阿莫西林克拉維酸鉀(4:1)干混懸劑

氧氟沙星眼膏

克拉維酸鉀和阿莫西林。

氧氟沙星

國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

參天制藥株式會(huì)社滋賀工廠

國藥準(zhǔn)字H10970406

國藥準(zhǔn)字J20160051

本品適用于敏感菌引起的各種感染,如:1上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥等。5其它感染:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。

對氧氟沙星敏感的葡萄球菌屬，鏈球菌屬，肺炎球菌，細(xì)球菌屬，棒狀桿菌屬，布蘭氏卡他菌，假單胞菌屬，綠膿桿菌，嗜血桿菌[流感桿菌，結(jié)膜炎嗜血桿菌(郭-威二氏桿菌)]，摩拉克氏菌屬(摩-阿二氏桿菌)，沙雷氏菌屬，克雷白氏菌屬，變形桿菌屬，不動(dòng)桿菌屬，厭氧菌屬(丙酸桿菌)，沙眼衣原體引起的下述感染性疾病：眼瞼炎，麥粒腫，淚囊炎，結(jié)膜炎，內(nèi)瞼腺炎，角膜炎，角膜潰瘍，術(shù)后感染性疾病，沙眼。

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2&mdash；4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次?；蜃襻t(yī)囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：1).對于7&mdash；12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次?；蜃襻t(yī)囑。2).對于2&mdash；7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。3).對于9個(gè)月-2歲的兒童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次?；蜃襻t(yī)囑。對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30hl／min者，不應(yīng)服用本品。對于肝功能受損患者：應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。

一般1天3次適量涂于結(jié)膜囊內(nèi)。根據(jù)癥狀可適當(dāng)增減。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

在調(diào)查的共計(jì)2360例中，有14例(0.59%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感3件(0.13%)，眼瞼腫脹3件(0.13%)，眼瞼炎2件(0.08%)，結(jié)膜充血2件(0.08%)，眼痛2件(0.08%)眼瞼發(fā)紅2件(0.08%)等(換證結(jié)束時(shí))。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)(偶然:0.1%以下；有時(shí):0.1～0.5%；無特定:5%以上或頻率不詳):休克:偶然會(huì)引起休克樣癥狀(惡心，四肢發(fā)冷，呼吸困難等)，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停止給藥，予以妥善的處置。2.其他不良反應(yīng):發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取停止給藥等妥善的處置。

本品一般酎受性好，臨床上觀察rYJ副反應(yīng)大多教是溫和和短暫的。少于3x的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報(bào)道，主要的副反應(yīng)是腹瀉、糞便變稀、惡心、麻疹和蕁麻疹、嘔吐、引和陰道炎。不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)。其它罕見的副反應(yīng)包括：腹部不適，腹脹和頭痛。

氧氟沙星特異性阻礙細(xì)菌的DNA合成，抗菌作用為殺菌型，MIC濃度下出現(xiàn)溶菌現(xiàn)象。此外，本品可破壞沙眼衣原體發(fā)育環(huán)的原體。2.抗菌作用:氧氟沙星具有廣譜抗菌作用。本品對葡萄球菌屬，包括肺炎球菌的鏈球菌屬，細(xì)球菌屬，棒狀桿菌屬等革蘭氏陽性菌及布蘭氏卡他菌，包括綠膿桿菌的假單胞菌屬，嗜血桿菌屬，摩拉克氏菌屬，沙雷氏菌屬，克雷白氏菌屬，變形桿菌屬，不動(dòng)桿菌屬等革蘭氏陰性菌及厭氧菌的丙酸桿菌等引起的眼感染性疾病的致病菌具有極強(qiáng)的抗菌作用。此外，本品具有抗衣原體活性，對沙眼衣原體有抗菌作用，衣原體對本品也較難產(chǎn)生耐藥性。3.對各疾病的臨床效果:以外眼部感染性疾病為對象，對126個(gè)病例進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，其各種疾病的臨床效果如下表。疾病名稱有效率*(%)(有效以上)眼瞼炎100.0(6/6)麥粒腫87.5(7/8)淚囊炎85.7(6/7)結(jié)膜炎**96.0(48/50)瞼板腺炎100.0(1/1)角膜炎100.0(5/5)角膜潰瘍100.0(13/13)沙眼97.7(42/43)****:并發(fā)多種疾病時(shí)分別作為1個(gè)病例計(jì)入各種疾病。**:除外沙眼。***:包括未發(fā)表病例。4.對各有效菌種的臨床效果:上述

1、一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。2、患者須知：用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2～3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。3、警告：據(jù)報(bào)道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上。有報(bào)道個(gè)別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。4、其他：（1）致癌：未進(jìn)行動(dòng)物長期研究以評價(jià)本品的致癌作用。（2）致突變：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠核仁實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。（3）對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的517倍），發(fā)現(xiàn)對鼠的生育力和繁殖力無影響（阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1）。（4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天（根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）均未顯示本品對胎鼠有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。（5）分娩：口服氨芐青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少。對豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間。但是安美汀用于分娩的孕婦是否對胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長分娩的時(shí)間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.本品不可長期使用。沙眼患者一般用藥8周，之后繼續(xù)用藥時(shí)應(yīng)慎重。為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將用藥期限限制在治療疾病所需的最少時(shí)間以內(nèi)。2.本品僅用于涂眼。