阿奇霉素膠囊

阿奇霉素腸溶膠囊

阿奇霉素

本品主要成分為阿奇霉素，其化學(xué)名稱為(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。

齊魯制藥有限公司

珠海潤都制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H10970061

國藥準(zhǔn)字H20100102

適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染： 中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。 皮膚和軟組織感染。 沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。 非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。

以阿奇霉素膠囊治療感染性疾病，其療程及使用方法如下

口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。 1.成人用量：沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g，對于其他感染的治療，第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服，或一日0.5g頓服，連服3日。 2.小兒用量：可打開服用。治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日。

病人對本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，因不良反應(yīng)而中斷治療者約為0.3%。 不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù)，主要癥狀包括腹瀉（稀便），上腹部不適（痛或痙攣），惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。 偶見肝轉(zhuǎn)氨酶可逆性升高，發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗。

對阿奇霉素及其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素有過敏史的病人，禁忌使用本品。

阿奇霉素系通過阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有效，包括革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、α-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭氏陽性細(xì)菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。 革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。 厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。 性傳播疾病微生物：沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。 其它微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）（Lyme disease agent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。 下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。 動

1.病人對本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。 2.雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起，但在臨床實(shí)驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件如下： (1)心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動過速（和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣）均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)。 (2)中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥（與其它大環(huán)內(nèi)酯類相似），頭痛，嗜睡，感覺異常，活動增多。 (3)消化系統(tǒng)：厭食，惡心，嘔吐/腹瀉（極少導(dǎo)致脫水），稀便，消化不良，腹部不適（疼痛或痙攣），便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。 (4)全身：有全身無力的報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其它有念珠菌病，過敏（罕見致命的）。 (5)泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。 (6)造血機(jī)能：血小板減少癥。 (7)肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。 (8)肌肉骨髓：關(guān)節(jié)痛。 (9)精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。 (10)生殖系統(tǒng)：陰道炎。 (11)皮膚/輔助器官：過敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。 (12)感覺器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺變化報(bào)道。 (13)血白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床實(shí)驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

警惕輕度腎功能不全患者（肌酐清除度＞40ml/min）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。

1.與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重過敏者反應(yīng)報(bào)告如血管神經(jīng)性水腫和過敏性休克。 2.尚無阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時(shí)應(yīng)慎重。 3.由于肝臟是阿奇霉素排泄的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。