腦蛋白水解物片

羅替高汀貼片

本品為豬腦組織經(jīng)提取、分離、精制而得的無菌制劑。內(nèi)含游離氨基酸約16種，并含少量肽。

本品主要成份為羅替高汀化學(xué)名稱：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氫-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

上海長城藥業(yè)有限公司

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

國藥準(zhǔn)字H31022990

注冊證號H20180028

原發(fā)性癡呆（如Alzheimer型的老年性癡呆）。

本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”現(xiàn)象)。

口服。一日3次，成人一次4片，兒童酌減或遵醫(yī)囑。

1.用法：本品一日一次，每日應(yīng)在同一時(shí)間使用。將本品在皮膚上保留24小時(shí)，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時(shí)間更換貼片或者貼片脫落，應(yīng)在當(dāng)天剩余時(shí)間內(nèi)應(yīng)用一張新的貼片。2.用量：推薦劑量以釋藥量表示。詳見說明書。

尚未見有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)道。

1.安全性概述：根據(jù)安慰劑對照臨床試驗(yàn)的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報(bào)告了至少1例不良反應(yīng)。治療開始時(shí)可能發(fā)生多巴胺能不良反應(yīng)，如：惡心和嘔吐。繼續(xù)治療時(shí)，這些反應(yīng)通常為輕度或中度，且呈一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、給藥部位反應(yīng)、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應(yīng)。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現(xiàn)給藥部位反應(yīng)，大多數(shù)呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.具有生育能力的婦女，女性避孕具有生育能力的婦女在接受羅替高汀治療期間應(yīng)采取有效的避孕措施，防止懷孕。2.妊娠期尚無孕婦使用羅替高汀的充分?jǐn)?shù)據(jù)。動(dòng)物研究未提示本品對大鼠或家兔的致畸作用。但在母體毒性劑量水平，在大鼠和小鼠中觀察到胚胎毒性（參閱【藥理毒理】臨床前安全性數(shù)據(jù)）。對人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)未知。孕婦不得使用羅替高汀。3.哺乳期羅替高汀會(huì)降低人催乳素的分泌，從而可能抑制泌乳。大鼠研究顯示，羅替高汀和/或其代謝產(chǎn)物能分泌到乳汁中。由于缺乏人類數(shù)據(jù)，哺乳期應(yīng)停止使用本品。4.生育力有關(guān)生育力研究的信息，參見【藥理毒理】臨床前安全性數(shù)據(jù)。兒童用藥：羅替高汀在兒童和青少年人群中的安全性和有效性尚未確立，尚無本品在帕金森病兒科人群中的相關(guān)數(shù)據(jù)。老年用藥：在帕金森病臨床研究中，約50%的羅替高汀治療患者年齡在65歲及以上，約11%的患者年齡在75歲及以上。這些患者與年輕患者相比，安全性和有效性總體上都沒有差異，報(bào)告的其他臨床經(jīng)驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的差異，但是不能排除一些老年人對藥物的敏感性增強(qiáng)。使用相同劑量的羅替高汀時(shí)，65 - 80歲患者的血漿羅替高汀水平與年

本品能明顯促進(jìn)新生大鼠神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的增殖，促進(jìn)腦神經(jīng)細(xì)胞蛋白質(zhì)合成并影響其呼吸鏈；對各種缺氧模型造成的腦功能紊亂，均有明顯抗缺氧保護(hù)功能；能使紊亂的葡萄糖運(yùn)轉(zhuǎn)正常化，改善腦內(nèi)能量代謝；可激活腺苷酸環(huán)化酶及其他激素系統(tǒng)，較繢抑制氧自由基和羥自由基的產(chǎn)生，具有促進(jìn)學(xué)習(xí)記憶和改善腦功能的作用。

1、過敏體質(zhì)者慎用。 　　

如果帕金森病患者接受羅替高汀治療后的效果不佳，換用另一種多巴胺受體激動(dòng)劑可能會(huì)獲得額外益處（參見