奧美沙坦酯膠囊

奧硝唑陰道栓

奧美沙坦酯。

本品主要成份是奧硝唑。

福建天泉藥業(yè)股份有限公司

藥大制藥有限公司

國藥準字H20150017

國藥準字H20060377

適用于高血壓的治療。

細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎。

口服，一次一粒，一日一次。

每晚睡前，陰道給藥。將外陰洗凈，用干凈手將栓劑置入陰道深處。每晚1次，1次1粒，連續(xù)7天。

對本品所含成份過敏者禁用。

1.偶見外陰灼痛、外陰皮膚瘙癢、外陰皮膚丘疹、外陰皮膚發(fā)紅，偶見白帶增多。2.盡管本品全身吸收的量較低，但仍有少量吸收。因此需注意本品全身吸收的不良反應(yīng)。奧硝唑全身用藥的不良反應(yīng)包括：(1)消化系統(tǒng)：包括輕度胃部不適、胃痛、口腔異味等；(2)神經(jīng)系統(tǒng)：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯亂等；(3)過敏反應(yīng)：如皮疹、瘙癢等；(4)局部反應(yīng)：包括刺感、疼痛等；(5)其他：白細胞減少等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠早期(妊娠前三個月)和哺乳期婦女慎用。兒童用藥：尚缺乏兒童使用本品的經(jīng)驗。老年用藥：同成年人用藥。

1、在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關(guān)；2、在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3%vs1%）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎?？人缘陌l(fā)生率在安慰劑組（0.7%）和奧美沙坦酯組（0.9%）患者中相似；3、發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與本品有關(guān)尚不明確；4、實驗室檢查結(jié)果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯較少具有相關(guān)性；5、血紅蛋白和血細胞比容：偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降（分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比）；6、肝功能檢查：偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升，但會自行正常。過往的市場經(jīng)驗：罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報道。

1、腎動脈狹窄：有報道稱，ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用奧美沙坦酯膠囊的經(jīng)驗，但是可能會出現(xiàn)類似的結(jié)果；2、腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和/或進行性氮質(zhì)免疫，性腎功能衰竭和/或死亡（罕見），在此類患者中使用奧美沙坦酯治療；3、胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新

1、治療期間避免房事。 2、月經(jīng)期間不宜用藥。 3、若儲存不當(dāng)，本品軟化或融化，可放入冰箱或冷水中其冷卻成形后使用，不影響療效。 4、請將本品放在兒童不宜觸及處。