酚氨咖敏顆粒

噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑

本品為復(fù)方制劑，其組份為：氨基比林0.1g，對乙酰氨基酚0.15g，咖啡因30mg，馬來酸氯苯那敏2mg。

本品為復(fù)方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達(dá)特羅。噻托溴銨：化學(xué)名稱：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達(dá)特羅：化學(xué)名稱：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

國藥準(zhǔn)字H13023702

注冊證號H20180037

用于感冒、發(fā)熱、頭痛、神經(jīng)痛及風(fēng)濕痛等。

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

沖服。一次1-2袋，一日3次，或遵醫(yī)囑。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達(dá)特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時間通過吸入器吸入。不得超過推薦劑量。具體使用方法參考說明書圖片。

1.對氨基比林、咖啡因或馬來酸氯苯那敏過敏者禁用。2.胃潰瘍患者禁用。3.新生兒或早產(chǎn)兒禁用。

安全性特征概述：所列出的不良反應(yīng)大多可歸因于本復(fù)方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達(dá)特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項預(yù)防措施，在妊娠期間最好避免使用本復(fù)方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動劑相似，由于對子宮平滑肌的松弛效應(yīng)，本復(fù)方制劑中成份奧達(dá)特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數(shù)據(jù)資料非常有限。動物研究表明，當(dāng)給予臨床相關(guān)劑量時未發(fā)現(xiàn)直接或間接的有關(guān)生殖毒性的有害影響（參見【毒理研究】）。奧達(dá)特羅對于奧達(dá)特羅，無可用的妊娠暴露臨床數(shù)據(jù)。奧達(dá)特羅的臨床前數(shù)據(jù)表明，當(dāng)給予高倍的治療劑量時可見β-腎上腺素能受體激動劑的典型效應(yīng)（參見【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達(dá)特羅的臨床數(shù)據(jù)。在噻托銨和奧達(dá)特羅的動物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測到該藥物成份和/或其代謝產(chǎn)物，但噻托銨和/或奧達(dá)特羅是否會進(jìn)入人乳汁尚不清楚。應(yīng)在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復(fù)方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達(dá)特羅或二者的復(fù)方組合對于生育能力產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)。兒童用藥：尚無兒科患者（年齡在18歲以下）應(yīng)用本復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)驗。兒科患者應(yīng)用本復(fù)方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：

本復(fù)方所含氨基比林均有明顯不良反應(yīng)。服用氨基比林可有嘔吐、皮疹、發(fā)熱、大量出汗及發(fā)生口腔炎等，少數(shù)可致中性粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、滲出性紅斑、剝脫性皮炎、龜頭糜爛等。

1.本品長期服用可導(dǎo)致腎臟損害，嚴(yán)重者可致腎乳頭壞死或尿毒癥，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌。2.氨基比林在胃酸下與食物發(fā)生作用，可形成致癌性亞硝基化合物，特別是亞硝胺，因此有潛在致癌性。3.不宜長久使用，以免發(fā)生中性粒細(xì)胞缺乏，用藥超過1周要定期檢查血象。4.長期服用可造成依賴性，并產(chǎn)生耐受力。5.對各種創(chuàng)傷性劇痛和內(nèi)臟平滑肌絞痛無效。6.本品不可應(yīng)用于下呼吸道感染和哮喘發(fā)作的患者（因可使痰液變稠而加重疾?。?。7.交叉過敏，對其他抗組胺藥或下列藥品過敏者，對本品也可能過敏，如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素，間羥異丙腎上腺素（羥喘）、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥，對碘過敏者對本品可能也過敏。8.下列情況應(yīng)慎用：膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼傾向者）、高血壓、高血壓危象、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、前列腺肥大體征明顯時。

一般警告 本品每日使用次數(shù)不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對本品用于哮喘治療的有效性和安全性進(jìn)行研究。 哮喘相關(guān)死亡 一項在哮喘患者中開展的大型安慰劑對照研究數(shù)據(jù)顯示，長效β2-腎上腺素能受體激動劑（LABA），如奧達(dá)特羅（本復(fù)方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。目前尚無數(shù)據(jù)確定長效β2-腎上腺素能受體激動劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項為期28周、安慰劑對照的美國研究比較了在哮喘常規(guī)治療的基礎(chǔ)上添加另一種長效β2-腎上腺素能受體激動劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數(shù)據(jù)顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關(guān)死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對風(fēng)險為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險增加被認(rèn)為是長效β2-腎上腺素能受體激動劑（包括奧達(dá)特羅，本復(fù)方制劑的活性成份之一）的類效應(yīng)。尚未進(jìn)行足以確定接受本復(fù)方制劑治療的患者中哮喘相關(guān)死亡率是否升高的研究。尚未確定本復(fù)方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復(fù)方制劑不適用于治療哮喘。(參見