酚氨咖敏顆粒

依巴斯汀片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：氨基比林0.1g，對(duì)乙酰氨基酚0.15g，咖啡因30mg，馬來(lái)酸氯苯那敏2mg。

本品主要成份為依巴斯汀。

神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIR

國(guó)藥準(zhǔn)字H13023702

注冊(cè)證號(hào)H20140855

用于感冒、發(fā)熱、頭痛、神經(jīng)痛及風(fēng)濕痛等。

適用于伴有或不伴有過(guò)敏性結(jié)膜炎的過(guò)敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對(duì)癥治療。

沖服。一次1-2袋，一日3次，或遵醫(yī)囑。

成人及12歲以上兒童：一日一片或二片一次口服。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片...

1.對(duì)氨基比林、咖啡因或馬來(lái)酸氯苯那敏過(guò)敏者禁用。2.胃潰瘍患者禁用。3.新生兒或早產(chǎn)兒禁用。

國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：12歲以上的病人中出現(xiàn)的大于1%的不良反應(yīng)為：頭疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口干(2.1%)。在12歲以下的兒童，觀察到的大于1%的副作用為頭疼(11.7%)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。 在大于12歲的兒童中報(bào)道的小于1%的不良反應(yīng)如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報(bào)道其它小于1%的不良反應(yīng)還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩(wěn)、多動(dòng)、口味改變以及虛弱。

孕婦及哺乳期婦女用藥：依巴斯汀對(duì)懷孕期婦女的安全性尚缺乏足夠的驗(yàn)證。動(dòng)物試驗(yàn)研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀對(duì)胚胎發(fā)育無(wú)直接或間接的有害作用。在動(dòng)物試驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)其具有致畸作用。但是并未進(jìn)行人體試驗(yàn)。所以依巴斯汀只能在絕對(duì)必需時(shí)才用于妊娠婦女。 依巴斯汀是否隨乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。 兒童用藥：本品適用于2歲以上兒童，對(duì)2歲以下兒童的安全性有待進(jìn)一步驗(yàn)證。 6-11歲兒童：片劑一日一次半片（5mg）口服。 2-5歲兒童：常用量為一日一次2.5mg口服。 2歲以下兒童：本品的安全性有待進(jìn)一步

本復(fù)方所含氨基比林均有明顯不良反應(yīng)。服用氨基比林可有嘔吐、皮疹、發(fā)熱、大量出汗及發(fā)生口腔炎等，少數(shù)可致中性粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、滲出性紅斑、剝脫性皮炎、龜頭糜爛等。

依巴斯汀具有迅速而長(zhǎng)效的組織胺抑制作用，并且具有對(duì)組胺H1受體的超強(qiáng)親和力?？诜o藥，依巴斯汀及其代謝產(chǎn)物均不能穿過(guò)血腦屏障。這解釋了在試驗(yàn)過(guò)程中觀察到依巴斯汀對(duì)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的輕微的鎮(zhèn)靜作用。 試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，依巴斯汀是一種強(qiáng)效、長(zhǎng)效、高選擇性的組胺H1受體阻斷劑，并且對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的膽堿能受體沒(méi)有拮抗作用。 臨床前安全數(shù)據(jù)顯示，在常規(guī)藥理安全性試驗(yàn)結(jié)果中未發(fā)現(xiàn)依巴斯汀具有毒性作用。重復(fù)劑量試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)其具有毒性、生殖毒性、潛在致癌性以及對(duì)生殖功能未發(fā)現(xiàn)具有副作用。

1.本品長(zhǎng)期服用可導(dǎo)致腎臟損害，嚴(yán)重者可致腎乳頭壞死或尿毒癥，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌。2.氨基比林在胃酸下與食物發(fā)生作用，可形成致癌性亞硝基化合物，特別是亞硝胺，因此有潛在致癌性。3.不宜長(zhǎng)久使用，以免發(fā)生中性粒細(xì)胞缺乏，用藥超過(guò)1周要定期檢查血象。4.長(zhǎng)期服用可造成依賴性，并產(chǎn)生耐受力。5.對(duì)各種創(chuàng)傷性劇痛和內(nèi)臟平滑肌絞痛無(wú)效。6.本品不可應(yīng)用于下呼吸道感染和哮喘發(fā)作的患者（因可使痰液變稠而加重疾?。?。7.交叉過(guò)敏，對(duì)其他抗組胺藥或下列藥品過(guò)敏者，對(duì)本品也可能過(guò)敏，如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素，間羥異丙腎上腺素（羥喘）、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥，對(duì)碘過(guò)敏者對(duì)本品可能也過(guò)敏。8.下列情況應(yīng)慎用：膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼傾向者）、高血壓、高血壓危象、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、前列腺肥大體征明顯時(shí)。

有肝功能障礙或障礙史者慎用： 對(duì)已知具有心臟病風(fēng)險(xiǎn)因素，例如QT延長(zhǎng)綜合癥、低鉀血癥患者以及正在服用具有延長(zhǎng)QT間期或CYP3A4酶抑制劑，例如吡咯類抗真菌藥物和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素藥物的患者服用時(shí)需注意（參見(jiàn)藥物相互作用）。 由于依巴斯汀在服用后1至3小時(shí)內(nèi)起作用，所以不適用急性過(guò)敏的單藥緊急治療。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作的影響：經(jīng)過(guò)深入的研究表明，在建議治療劑量下對(duì)人精神運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)無(wú)影響。一項(xiàng)研究依巴斯汀對(duì)駕駛能力影響的試驗(yàn)表明，30mg以下的依巴斯汀對(duì)駕駛能力無(wú)任何不良影響。根據(jù)以上結(jié)論表明依巴斯汀在治療劑量下對(duì)駕駛或使用機(jī)械的能力沒(méi)有影響。