鹽酸安羅替尼膠囊

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：鹽酸安羅替尼膠囊

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20180004

功能主治：本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體（EGFR）基因突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的患者，在開始本品治療前應(yīng)接受相應(yīng)的靶向藥物治療后進(jìn)展、且至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	鹽酸安羅替尼膠囊	他克莫司膠囊
主要成分	鹽酸安羅替尼。	本品主要成份為他克莫司。
生產(chǎn)企業(yè)	正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司	浙江海正藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20180004	國藥準(zhǔn)字H20083039
說明
作用與功效	本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體（EGFR）基因突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的患者，在開始本品治療前應(yīng)接受相應(yīng)的靶向藥物治療后進(jìn)展、且至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)。	預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。
用法用量	推薦劑量為每次12mg，每日1次，早餐前口服，連續(xù)服藥2周，停藥1周，即3周為一...	推薦的劑量僅參考，治療過程中應(yīng)根據(jù)患者個體情況進(jìn)行他克莫司的劑量調(diào)整。如患者情...
副作用	副作用包括高血壓、蛋白尿、出血、肝損傷、甲狀腺功能異常、高脂血癥、感染、皮疹等。	由于患者大部分存在有嚴(yán)重的基礎(chǔ)性疾病，且經(jīng)常是并用多種藥物，使得與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)較難確定。有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性，通常劑量降低后可獲得改善。與靜脈給藥相比，口服給Y的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。多數(shù)患者似乎在術(shù)后第一周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng)，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。下述不良反應(yīng)按身體系統(tǒng)分類，及其發(fā)生頻率排序。感染：如同其它免疫抑制劑，使用他克莫司的患者對病毒、細(xì)菌、真菌和/或原蟲感染的可能性會增加。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫、肺炎。如果他克莫司與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的危險性。對患者用他克莫司和環(huán)孢素作為基礎(chǔ)免疫抑制治療進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)接受他克莫司治療的患者巨細(xì)胞病毒（CMV）感染發(fā)病率降低。腎臟頻發(fā)：腎功能異常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少）罕見：腎衰個例報道有：溶血性尿毒癥（HUS）、腎小管壞在整個治療期間都會出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)，因此對腎移植患者，應(yīng)注意與排斥反應(yīng)的癥狀區(qū)分。血糖代謝：據(jù)報道他克莫司治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻發(fā)：震顫、頭痛、感覺異常和失眠（大多數(shù)為
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用他克莫司，動物實驗（小鼠及兔子）表明，他克莫司具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用他克莫司前應(yīng)排除妊娠的可能性。他克莫司能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。 ?動物實驗（大鼠）表明，他克莫司可通過分泌進(jìn)入乳汁。哺乳期使用他克莫司的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用他克莫司時不應(yīng)哺乳。兒童用藥：對兒童肝移植、腎移植患者，通常使用量為成人推薦劑量的1.5-2倍（肝功能、腎功能受損者情況
藥理作用		詳見說明書。
注意事項	副作用包括高血壓、蛋白尿、出血、肝損傷、甲狀腺功能異常、高脂血癥、感染、皮疹等。	本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員監(jiān)護(hù)下，在具備嚴(yán)密的實驗設(shè)備的科室內(nèi)監(jiān)測下進(jìn)行。他克莫司為處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由具有免疫治療經(jīng)驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理病人的移植中心內(nèi)處理。患者應(yīng)受到嚴(yán)密監(jiān)測和管理，尤其是在移植術(shù)后的第一個月內(nèi)。對下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新審核他克莫司的用量。應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行腎功能檢測。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi)，立特別監(jiān)測尿量。如有必要，須調(diào)整劑量。曾出現(xiàn)與他克莫司治療相關(guān)的神經(jīng)性及中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂的個例報道。因此，對有上述不良事件的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。如出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀，須立即重新考慮劑量。曾有報道幾例患者發(fā)生嚴(yán)重震顫和運動性（表達(dá)性）失語癥，這些可能是嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的征兆。如同其他免疫抑制劑一樣，也有報告曾使用他克莫司的患者出現(xiàn)EB病毒相關(guān)性的淋巴增生癥。對于轉(zhuǎn)換成他克莫司治療的患者，EB病毒相關(guān)性淋巴增生癥可能是由于以前治療時產(chǎn)生的過度免疫