阿托伐他汀鈣片

培哚普利叔丁胺片

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

本品主要成分為培哚普利叔丁胺鹽。

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

施維雅(天津)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990258

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103382

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

高血壓與充血性心力衰竭。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時(shí)間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見說明書。

培哚普利片必須飯前服用，因?yàn)槭澄锔淖兤浠钚源x產(chǎn)物培哚普利拉的生物利用度。培哚普利每天服用一次。1、無(wú)水鈉丟失或腎衰(即正常情況下):有效劑量為4mg/天，早晨一次服用。根據(jù)療效，劑量可于三至四周內(nèi)逐漸增至最大劑量8mg/天。如果必要，可合并使用排鉀利尿劑以進(jìn)一步降低血壓。2、已使用利尿劑治療的高血壓患者：(1)開始治療之前三天，停止服用利尿劑。如果必要，以后可以再次加服利尿劑。(2)或由2mg開始治療，并根據(jù)降壓效果調(diào)整劑量。在治療之前和治療開始的最初15天內(nèi)，建議監(jiān)測(cè)血肌酐和血鉀水平。3、老年人(參閱：注意事項(xiàng))由小劑量(2mg/天，早晨服藥)開始治療，如果必要，一個(gè)月之后，增加至4mg/天。假如以前的檢查顯示腎功能異常并非是由于年齡而造成，必要時(shí)可以根據(jù)病人的腎功能狀況調(diào)整劑量(參閱：下表)。肌酐清除率能精確顯示老年人的腎臟功能，肌酐清除率是根據(jù)血肌酐并用年齡，體重和性別修正，用公式計(jì)算：(140-年齡)*體重/0.814。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項(xiàng)】)：肝酶異常(見【注意事項(xiàng)】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中8755

臨床副作用：1.頭痛、疲倦，眩暈，情緒或睡眠紊亂，痛性痙攣；2.體位性或非體位性低血壓(參閱：注意事項(xiàng))；3.少數(shù)病例皮疹；4.胃痛，厭食，惡心，腹痛，味覺障礙；5.已報(bào)道干咳與服用ACE抑制劑有關(guān)，其特點(diǎn)為持續(xù)性。但停藥后干咳消失，如有上述情況，應(yīng)考慮這種癥狀可能是由藥物引起的；6.極少見：血管神經(jīng)性水腫(參閱：警告).對(duì)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的影響：血尿素和血肌酐中度升高，停止治療后可恢復(fù)。這種升高多見于合并腎動(dòng)脈狹窄、利尿劑治療的高血壓腎衰患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠；動(dòng)物試驗(yàn)無(wú)致畸報(bào)道。兒童用藥：兒童使用培哚普利的安全性和療效尚未確定。老年用藥：開始治療之前應(yīng)檢查腎功能和血鉀（參閱用法用量）起始劑量應(yīng)根據(jù)血壓變化進(jìn)行調(diào)整在有水鈉丟失的病例則更應(yīng)謹(jǐn)慎以免引起血壓突然下降。

1. 肝功能異?；颊呱饔?；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。

1.與其他藥物一樣，本品對(duì)部分人可能有不良反應(yīng)，如胃腸道不適、眩暈、痙攣、局部皮疹；干咳偶有出現(xiàn)。若上述情況持續(xù)，請(qǐng)通知您的醫(yī)師。 2.在下述情況下禁止使用本品：以前對(duì)培跺普利有過敏反應(yīng)，妊娠、哺乳期婦女，兒童。 3.接受血液透析的病人可能有過敏反應(yīng)，應(yīng)慎用。 4.無(wú)論是意外或有意服藥過量，預(yù)測(cè)的癥狀和體征都與低血壓有關(guān)。必須立即通知醫(yī)師，除洗胃外，應(yīng)立即建立靜脈通道作等滲鹽水輸注。