格列齊特緩釋片

苯甲酸阿格列汀片

1-（3-氮雜雙環(huán)[3.3.0]辛基）-3-對甲苯磺酰脲。

苯甲酸阿格列汀。

天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司新新制藥廠

Takeda Ireland Limited

國藥準(zhǔn)字H20065582

注冊證號H20130548

用于非胰島素依賴型糖尿?。á蛐吞悄虿。?，肥胖病人與有血管并發(fā)癥者尤為適用。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療 本品作為飲食控制和運(yùn)動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30至120mg。建議于早餐時服用。 如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)（血糖，HbAlc）來調(diào)整劑量。 *首次劑量 首次建議劑量為每日30mg。 —如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療； —如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。 *用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg： 格列齊特80mg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時，必須提供血糖監(jiān)測。

1.推薦劑量 尼欣那的推薦劑量為25mg每日一次。 尼欣那可與食物同時或分開服用...

-已知對格列齊特或其中某一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏； -1型糖尿??； -糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒； -嚴(yán)重腎或肝功能不全：對這些病例建議應(yīng)用胰島素。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分級B 尚未在妊娠婦女中進(jìn)行尼欣那的充分或嚴(yán)格對照研究。根據(jù)動物數(shù)據(jù)，預(yù)期尼欣那不會增加發(fā)育異常的發(fā)生風(fēng)險。因動物生殖研究不是總能預(yù)測人體風(fēng)險和暴露情況，與其他降糖藥物相同，除明確必須用藥外，不應(yīng)在妊娠期使用尼欣那。 在器官形成期對妊娠家兔或妊娠大鼠給予阿格列汀，劑量最高達(dá)200和500mg/kg（根據(jù)血漿藥物暴露量（AUC），分別為臨床劑量的149倍和180倍）時，未見致畸性。 自妊娠第6日至哺乳期第20日，對妊娠大鼠給予阿格列汀劑量高達(dá)250mg/kg（根據(jù)AUC，約為臨床暴

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。 低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。

詳見說明書。

低血糖：此藥物治療應(yīng)建議用于有可能定時進(jìn)餐（包括早餐）的患者，因為延遲進(jìn)餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物，相當(dāng)大量或長時間運(yùn)動后，飲酒后或合并應(yīng)用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發(fā)生于應(yīng)用磺脲類藥物后（參見［不良反應(yīng)］）。有些病例可以很嚴(yán)重且持續(xù)很長時間?？赡苄枰≡海⑶移咸烟堑巫⒊掷m(xù)數(shù)天。 為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。

1.胰腺炎： 已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報道。在開始使用尼欣那后，應(yīng)對患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進(jìn)行仔細(xì)觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險是否升高。 2.過敏反應(yīng)： 已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的上市后報道。上述反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，停用尼欣那，評估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發(fā)血管性水腫。 3.肝功能： 已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道，部分報道所含信息不充分，無法確定可能的發(fā)生原因。在隨機(jī)對照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結(jié)果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數(shù)肝臟疾