小兒抗癇膠囊

鹽酸齊拉西酮膠囊

膽南星、天麻、太子參、茯苓、水半夏(制)、橘紅、九節(jié)菖蒲、青果、琥珀、沉香、六神曲(麩炒)、麩炒枳殼、川芎、羌活。

鹽酸齊拉西酮。

天津宏仁堂藥業(yè)有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z10980048

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061142

豁痰熄風(fēng)，健脾理氣。用于原發(fā)性全身性強(qiáng)直—陣攣發(fā)作型兒童癲癇風(fēng)痰閉阻證，發(fā)作時(shí)癥見(jiàn)四肢抽搐、口吐涎沫、二目上竄、甚至昏仆。

本品適用于治療精神分裂癥。

本品為膠囊劑，3-6歲一次5粒，7-13歲一次8粒，一日3次。本品膠囊較大，患兒不習(xí)慣或吞服有困難者，可從膠囊中取出藥粉沖服。

初始治療:1次20mg，1日2次，餐時(shí)口服。(詳見(jiàn)說(shuō)明書)。

尚不明確。

國(guó)外上市前臨床試驗(yàn)報(bào)道了以下不良反應(yīng)： 精神分裂癥患者：齊拉西酮組和安慰劑組不良反應(yīng)所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反應(yīng)為皮疹，齊拉西酮組為有7例患者因皮疹停藥（1%），安慰劑組為0。短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，發(fā)生率大于5%的常見(jiàn)不良反應(yīng)見(jiàn)下表1。 表1．精神分裂癥患者短期（4-6周）服用齊拉西酮的常見(jiàn)不良反應(yīng) 表2列出了精神分裂癥患者在急性期治療（最長(zhǎng)6周）時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括發(fā)生率超過(guò)2%的接受齊拉西酮治療的患者發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率大于安慰劑組患者的不良反應(yīng)。 表2．精神分裂癥患者短期（最長(zhǎng)6周）安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，口服齊拉西酮所發(fā)生的不良反應(yīng) 短期，固定劑量、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，劑量依賴性不良反應(yīng) 集合分析4個(gè)研究中劑量一反應(yīng)關(guān)系表明，下列不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量明顯相關(guān)：乏力、體位低血壓、厭食、口干、流涎增加，關(guān)節(jié)痛、焦慮、頭暈、肌張力障礙、肌張力亢進(jìn)、嗜睡、震顫、鼻炎、皮疹和視覺(jué)異常。 錐體外系綜合癥（EPS）：短期，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，治療組和安慰劑組EPS的發(fā)生率分別為14%和8%。經(jīng)Simpson-Angus測(cè)量

少數(shù)患兒服藥后出現(xiàn)食欲不振、惡心嘔吐、腹痛腹瀉等消化道癥，飯后服用或繼續(xù)服藥1-3周一般可自行消失。

1.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。2.根據(jù)病情可與其它抗癇藥聯(lián)合應(yīng)用。3.在治療期間服用本品和其它西藥均不宜突然停減，如需用本品更換已經(jīng)服用的其它抗癲癇藥時(shí)，須在醫(yī)生指導(dǎo)下，先在其它抗癇藥物用法用量不變的情況下，加服本藥，等用藥后病情得到控制，視病情逐漸遞減其它抗癇藥物用量。4.在應(yīng)用本品治療期間，如出現(xiàn)病情波動(dòng)應(yīng)及加用其它治療措施。5.少數(shù)患兒服藥后出現(xiàn)食欲不振、惡心嘔吐、腹痛腹瀉等消化道癥狀，飯后服用或繼續(xù)服藥1-3周一般可自行消失。6.服用本品期間不宜食用牛羊肉、無(wú)鱗魚及辛辣刺激物。

1. 服藥期間避免飲酒；2. 避免駕駛或操作機(jī)械；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)心電圖；5. 避免與CYP3A4抑制劑合用。