蘭索拉唑腸溶膠囊

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)混懸液(TPF-DM)

蘭索拉唑。

本品為復(fù)方制劑，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

紐迪希亞制藥（無(wú)錫）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113347

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103536

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

本品適用于有部分胃腸道功能，而不能或不愿進(jìn)食足夠數(shù)量常規(guī)食物以滿(mǎn)足機(jī)體營(yíng)養(yǎng)需求，并且需要控制血糖水平的患者，主要適用人群為糖尿病患者。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對(duì)于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

本品可以口服或管飼喂養(yǎng)。管飼喂養(yǎng)時(shí)，滴速建議從每小時(shí)20ml開(kāi)始，由慢到快;最高不宜超過(guò)每小時(shí)125ml。劑量應(yīng)由醫(yī)師或營(yíng)養(yǎng)師決定，并且根據(jù)患者的個(gè)體需要不同而調(diào)整。作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源時(shí):推薦劑量為平均每日25kcal/kg，平均每日2000ml(1500kcal)；作為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充時(shí):根據(jù)患者需要使用，推薦劑量為平均每日1000ml(750kcal)。

(1)對(duì)本制劑成份有過(guò)敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見(jiàn)【藥物相互作用】）。

包括惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等胃腸道不適反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)研究亦無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：1.不適合1歲以下的嬰兒；2.慎用于1-6歲的兒童；3.使用時(shí)應(yīng)根據(jù)患者情況有意識(shí)廚房決定。老年用藥：本品為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)用藥，可用于老年患者。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過(guò)藥物過(guò)敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長(zhǎng)）3）老年患者（見(jiàn)【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過(guò)程中，應(yīng)充分觀(guān)察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長(zhǎng)期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項(xiàng)1）有報(bào)道在類(lèi)似藥物的使用過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)視覺(jué)障礙（奧美拉唑）。2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個(gè)月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類(lèi)癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。3）因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對(duì)長(zhǎng)期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長(zhǎng)期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。4、藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.僅供腸內(nèi)使用，嚴(yán)禁靜脈輸注； 2.使用前請(qǐng)搖勻； 3.一旦開(kāi)啟，在無(wú)菌輸注條件下，請(qǐng)于24小時(shí)內(nèi)使用完畢。 4.伴有重度胃麻痹的患者，請(qǐng)實(shí)施空腸喂養(yǎng)； 5.在使用過(guò)程中，須注意液體平衡，保證足夠的液體攝入。以補(bǔ)充由纖維素排泄所帶走的水分； 6.腸道功能衰竭的患者慎用； 7.嚴(yán)重肝腎功能不全的患者慎用；