蘭索拉唑腸溶膠囊

艾司奧美拉唑鎂腸溶片

蘭索拉唑。

本品活性成分為埃索美拉唑鎂。

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113347

國(guó)藥準(zhǔn)字H20046379

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

胃食管反流性疾病(GERD)－糜爛性反流性食管炎的治療－已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌，并且－愈合與幽門(mén)螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍－防止與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)需要持續(xù)NSAID治療的患者-與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對(duì)于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

藥片應(yīng)和液體一起整片吞服，而不應(yīng)當(dāng)咀嚼或壓碎。對(duì)于存在吞咽困難的患者，可將片劑溶...

(1)對(duì)本制劑成份有過(guò)敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見(jiàn)【藥物相互作用】）。

已知對(duì)埃索美拉唑 、其它苯并咪唑類(lèi)化合物或本品的任何其他成份過(guò)敏者。常見(jiàn)反應(yīng)(1/100, 1/1000, 1/100)皮炎、瘙癢、蕁麻疹、頭昏、口干。在使用消旋物時(shí)所觀察到的罕見(jiàn)不良反應(yīng)，預(yù)期在使用埃索美拉唑時(shí)也可能發(fā)生。不過(guò)，在埃索美拉唑的臨床試驗(yàn)中還沒(méi)有這樣的不良反應(yīng)報(bào)告。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。

藥效學(xué)特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，通過(guò)特異性的靶向作用機(jī)制減少胃酸分泌，為壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的的特異性抑制劑。作用部位和機(jī)理:埃索美拉唑?yàn)橐蝗鯄A，在壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，從而抑制該部位的質(zhì)子泵，對(duì)基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。對(duì)胃酸分泌的影響口服埃索美拉唑20MG和40MG后，在一小時(shí)內(nèi)起效，重復(fù)給以20MG每天一次連續(xù)5次，在第5天服藥后6-7小時(shí)測(cè)量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過(guò)藥物過(guò)敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長(zhǎng)）3）老年患者（見(jiàn)【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過(guò)程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長(zhǎng)期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項(xiàng)1）有報(bào)道在類(lèi)似藥物的使用過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)視覺(jué)障礙（奧美拉唑）。2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個(gè)月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類(lèi)癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。3）因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對(duì)長(zhǎng)期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長(zhǎng)期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。4、藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.當(dāng)出現(xiàn)任何報(bào)警癥狀 (如顯著的非有意的體重下降、反復(fù)的嘔吐、吞咽困難、吐血或黑便)，懷疑有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時(shí)，應(yīng)排除惡性腫瘤，因?yàn)槭褂?埃索美拉唑片 治療可減輕癥狀，延誤診斷。2.長(zhǎng)期使用該藥治療的患者 (特別是使用1年以上者) 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3.腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經(jīng)驗(yàn)有限，治療時(shí)應(yīng)慎重。4.輕到中度肝功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的患者，應(yīng)采用的 埃索美拉唑片 劑量為 20MG 。5.對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響尚未觀察到。6.目前無(wú)妊娠期使用埃索美拉唑的臨床資料可供參考。給妊娠期婦女使用埃索美拉唑時(shí)應(yīng)慎重。7.尚不清楚埃索美拉唑是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進(jìn)行過(guò)埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應(yīng)使用 埃索美拉唑片 。8.尚無(wú)在兒童中使用埃索美拉唑的經(jīng)驗(yàn)。9.老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。