蘭索拉唑腸溶膠囊

蘭索拉唑腸溶片

蘭索拉唑。

本品主要成份為蘭索拉唑。其化學(xué)名稱為：（±）-2-[[[3－甲基－4－（2，2，2－三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞磺?；鵠－1H－苯并咪唑。 分子式：C16H14F3N3O2S 分子量：369.37

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20113347

國藥準(zhǔn)字H20067606

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對(duì)于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

通常成人口服蘭索拉唑片，每日一次，一次2片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續(xù)服用...

(1)對(duì)本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

1.過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。 2.血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。 3.消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異常現(xiàn)象就應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?4.精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 5.其他：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）有報(bào)道，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對(duì)于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判定治療的益處超過危險(xiǎn)性的情況下方可使用。 （2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示蘭索拉唑會(huì)分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)避免哺乳。 兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其它生理機(jī)能均會(huì)降低，用藥期間請(qǐng)注意觀察。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。

藥理作用： 　　本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉(zhuǎn)移至胃粘膜，在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+/K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴性方式抑制基礎(chǔ)胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 　　毒理研究： 　　遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性。 　　生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的40倍），對(duì)大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的16倍），對(duì)胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產(chǎn)物可以通過大鼠乳汁分泌。 　　致癌研究：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月口服本品5-150mg/kg/天，結(jié)果顯示本品以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤；受試動(dòng)物胃出現(xiàn)腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加。CD-1小鼠連

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項(xiàng)1）有報(bào)道在類似藥物的使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個(gè)月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。3）因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對(duì)長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。4、藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.治療過程中應(yīng)注意觀察，因長期使用的經(jīng)驗(yàn)不足，暫不推薦用于維持治療。 2.本品服用時(shí)請(qǐng)不要嚼碎，應(yīng)整片用水吞服。 3.肝功能障礙者及高齡者須慎用。 4.使用本品有時(shí)會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以要在排除胃癌可能性的基礎(chǔ)上方可給藥。