蘭索拉唑腸溶膠囊

美沙拉秦腸溶片

蘭索拉唑。

本品主要成份為美沙拉秦。

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

恒誠(chéng)制藥集團(tuán)淮南有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113347

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020211

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療； 2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對(duì)于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

口服，成人一般用量1~2片/次，一日3次。對(duì)于輕、中度的急癥可增加到12片/日，...

(1)對(duì)本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

與少數(shù)不能耐受柳氮磺胺吡啶的病人類似，主要副作用有惡心、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、納差、腹脹、腰痛、便秘、月經(jīng)不調(diào)和個(gè)別報(bào)道的頭痛。以往服用柳氮磺胺吡啶使結(jié)腸炎病情加重者亦應(yīng)子啊使用本品前予考慮，罕有報(bào)導(dǎo)出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少、中性白細(xì)胞減少、胰腺炎、肝炎、心包炎、心肌炎、牙槽炎、劑型間質(zhì)性腎炎、腎病綜合癥及腎衰，停藥后各種癥狀即消失，治療期間出現(xiàn)腎衰跡象，應(yīng)考慮藥物導(dǎo)致腎中毒的可能性。未發(fā)現(xiàn)在服用柳氮磺胺吡啶時(shí)出現(xiàn)的骨髓抑制、精子量減少及活動(dòng)度抑制的情況。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用須審慎，要在醫(yī)生確保治療的效果多于危害身體為服用依據(jù)。哺乳期婦女須慎用。 兒童用藥：尚無(wú)兒童的研究資料。故不推薦兒童使用，二歲以下兒童禁用。 老年用藥：慎用。使用者的腎功能必須正常。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。

藥理作用：美沙拉秦為柳氮磺胺吡啶的主要活性成份。用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。在結(jié)腸中細(xì)菌的作用下，柳氮磺胺吡啶被轉(zhuǎn)化為等分子數(shù)的磺胺吡啶和美沙拉秦。美沙拉秦（和柳氮磺胺吡啶）的作用機(jī)理尚不清楚，可能主要通過局部而不是全身作用來(lái)產(chǎn)生藥效。在患有慢性炎癥性腸道疾病的患者，可通過環(huán)氧合酶途徑（產(chǎn)生前列腺素類物質(zhì)）和脂肪氧合酶途徑（產(chǎn)生白三烯和羥基二十碳四烯酸），使局部黏膜中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成增加，而美沙拉秦可能通過抑制結(jié)腸中環(huán)氧合酶和前列腺素的生成而減輕其局部炎癥。 毒理研究： 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、姐妹染色體交換誘導(dǎo)試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞體外染色畸變?cè)囼?yàn)，小鼠骨髓多染色細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予劑量達(dá)480mg/kg/日，未見對(duì)雌性動(dòng)物生育力和生殖功能的影響。大鼠和家兔劑量達(dá)480mg/kg/日，未顯示美沙拉秦引起的致畸和胎仔毒性。但在懷孕婦女身上上午充分的和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有在明確需要時(shí)，本品才能用于懷孕期婦女。在人乳中監(jiān)測(cè)除了低濃度和較高濃度的美沙拉秦的N-乙?；x產(chǎn)物，其臨床意義不清楚。美沙拉秦給予

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長(zhǎng)）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長(zhǎng)期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項(xiàng)1）有報(bào)道在類似藥物的使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個(gè)月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。3）因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對(duì)長(zhǎng)期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長(zhǎng)期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。4、藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

美沙拉秦在體內(nèi)以代謝物N-乙?；?5-氨基水楊酸的形式，通過腎臟快速排泄。盡管在服用本品的病人中尚未發(fā)現(xiàn)腎臟損害，但對(duì)伴有腎功能不良者仍不推薦使用。對(duì)伴有血尿和高蛋白尿的患者也應(yīng)慎用。