(頭孢泊肟酯膠囊)

人工牛黃甲硝唑膠囊

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

本品為復方制劑，其組分為每粒含甲硝唑200mg；人工牛黃5mg。輔料：淀粉。

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

國藥準字H20040493

國藥準字H13023432

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

本品的藥代動力學參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價），每天2次。使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價）每天2次服用。 2.本品使用中應注意下列問題： (1)嚴重腎損害患者，應適當調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時，原則上應確認敏感性且用藥應限于治療疾病必要的最短期間（防止出現(xiàn)耐藥菌等）。

口服。一次2粒，一日3次

1.對青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

1、本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端 　　麻木和感覺異常．某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。 　　2、其他常見的不良反應有： 　　(1)胃腸道反應．如惡心．食欲減退，嘔吐、腹瀉．腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。 　　(2)可逆性粒細胞減少。 　　(3)過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 　　(4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常．肢體麻木、共濟失調(diào)和精神錯亂等。 　　(5)其他有發(fā)熱、陰道念球菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

總病例12615例中，不良反應報告例為317例(2.51%)。其主要內(nèi)容有消化系統(tǒng)癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應 (1)休克（發(fā)生率不詳），過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 (3)假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 (4)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，故應定期進行檢查，并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 (5)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征，若出現(xiàn)此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當處理。 (6)肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疽（發(fā)生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現(xiàn)黃疸癥狀，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 (7)血小板減少（發(fā)生率不詳）：有血小板減少發(fā)生的現(xiàn)象，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應速停藥并適當處理。 2.重大不良反應（同類藥） (1)全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血的報告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經(jīng)癥狀的報告。

甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用?？咕V包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌屬，棱形桿菌，產(chǎn)氣棱狀芽孢桿菌，真桿菌，韋容球菌，消化球菌，和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細胞的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。

1.慎重用藥（下述患者應慎重用藥） (1)對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者。 (3)嚴重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關的使用注意>以及[藥代動力學]項）。 (4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫(yī)師處方。 (2)可能會引起休克，故應仔細問診。 3.對臨床檢驗結(jié)果的影響 (1)試紙反應以外的本尼迪特氏試劑，費林氏試劑及尿糖試劑進行的尿糖檢查，有時成假陽性，故應注意。 (2)直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性，故應注意。

1、 致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用。但人體中尚未證實。