苯磺酸氨氯地平片

尼德舒(替米沙坦片)

本品主要成份苯磺酸氨氯地平。

本品主要成分為替米沙坦。

浙江康樂(lè)藥業(yè)股份有限公司

南通華山藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083685

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080114

?1.高血壓(單獨(dú)或與其他藥物合并使用)。2.心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛(單獨(dú)或與其他藥物合并使用)。

用于原發(fā)性高血壓的治療。

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開(kāi)始用藥；合用其他抗高血壓藥者也從此劑量開(kāi)始用藥。用藥劑量根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7～14天，以便醫(yī)生充分評(píng)估患者對(duì)該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5～10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

1.成人：應(yīng)個(gè)體化給藥，常用初始劑量為1片，本品可與噻嗪類(lèi)利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類(lèi)利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時(shí)，應(yīng)對(duì)此予以考慮。 2.腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過(guò)血液透析消除。 3.肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過(guò)1片。 4.老年人：服用本品不需調(diào)整劑量。 5.兒童和青少年：對(duì)于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

對(duì)二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑過(guò)敏者。

1.對(duì)本品活性成分及任一種賦形劑成分過(guò)敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴(yán)重肝功能不全患者。 5.嚴(yán)重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)

1.本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。本品因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒(méi)有明顯差別(約1%)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。2.發(fā)生率>1%的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確，但發(fā)生率超過(guò)1.0%的不良反應(yīng)如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應(yīng)中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過(guò)男性。3.以下不良事件發(fā)生率≤1%但>0.1%，與藥物的因果關(guān)系不明確。(1)一般：過(guò)敏反應(yīng)，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加。(2)心血管：心律失常(包括心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩或房顫)，胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎。(3)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)減退，外周神經(jīng)病，感覺(jué)異常，震顫，眩暈。(4)胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生。(5)骨骼肌系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，肌肉痛性痙攣，肌痛。(6)精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢(mèng)魘，焦慮，人格解體。(7)皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，瘙癢，皮疹，斑丘疹。(8)特殊感覺(jué)：視覺(jué)異常，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴。(9)泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿障礙，夜尿。(10)自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，盜汗。(11)代謝和營(yíng)養(yǎng)：高血糖，口渴。(12)造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少癥，紫癜，血小板減少癥。4.以下不良事件的發(fā)生率≤0.1%：心衰，脈搏不規(guī)則，期外收縮，皮膚變色，風(fēng)疹，皮膚干燥，皮膚炎，脫發(fā)，肌肉無(wú)力，顫搐，共濟(jì)失調(diào)，張力過(guò)高，偏頭痛，皮膚冷濕，淡漠，激動(dòng)，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺(jué)倒錯(cuò)，味覺(jué)顛倒，視覺(jué)調(diào)節(jié)失常，眼干燥癥。5.其他偶發(fā)反應(yīng)如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態(tài)。6.常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目沒(méi)有明顯變化，未發(fā)現(xiàn)血鉀、血糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白(HDL)、尿酸、血尿素氮或肌酐出現(xiàn)有意義的變化。藥物上市后，用藥人群中偶有男性乳腺發(fā)育的報(bào)道，但與藥物的因果關(guān)系不明。部分病例中黃疸和肝酶升高(常伴有膽汁淤積和肝炎)較嚴(yán)重，需要住院治療。

不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見(jiàn)(>1/10);常見(jiàn)(>1/100，<1/10);少見(jiàn)(>1/1000，>1/100);罕見(jiàn)(>1/10000，>1/1000);非常罕見(jiàn)(>1/10000)。 1.全身反應(yīng)。常見(jiàn)：后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見(jiàn)：視覺(jué)異常、多汗。 2.中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：眩暈。 3.胃腸道系統(tǒng)：常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見(jiàn)：視覺(jué)異常、多汗。 4.肌肉骨骼系統(tǒng)：常見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 5.神經(jīng)系統(tǒng)：少見(jiàn)：焦慮。 6.呼吸系統(tǒng)：常見(jiàn)：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 7.皮膚和附件系統(tǒng)：常見(jiàn)：皮膚異常如濕疹。 8.另外，自替米沙坦上市后，個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。

1.心絞痛和/或心肌梗死。罕見(jiàn)。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開(kāi)始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明。2.低血壓。由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其他外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎，特別是對(duì)于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者。鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者。嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。5.腎功能衰竭患者。腎衰患者的起始劑量可以不變。6.停用β-阻滯劑。本品對(duì)突然停用β-阻

1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功能障礙的患者，因?yàn)樘婷咨程菇^大部分通過(guò)膽汁排泄，而這些患者對(duì)本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。 2.腎血管性高血壓：對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單例功能腎腎動(dòng)脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性增高。 3.腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者(肌酸酐清除率<30ml/min，參見(jiàn)禁忌癥)。對(duì)于腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測(cè)血鉀水平及血肌酐值。尚無(wú)新近進(jìn)行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者：對(duì)于因使用強(qiáng)利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過(guò)低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平。 5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關(guān)的其它情況：對(duì)于血管張力以及腎功能主要依賴(lài)于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人(如嚴(yán)重充血性心力衰竭或包括腎動(dòng)脈狹窄的腎臟疾病的患者)，使用可影響該系統(tǒng)。