司米安(米非司酮片)

磷霉素氨丁三醇散

米非司酮。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

華潤紫竹藥業(yè)有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司

國藥準字H10950003

國藥準字H19994124

米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關切除術)。

停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女、空腹或進食2小時后，首次口服2片米非司酮片(25mg/片)、每隔12小時加服1片米非司酮片、每次服藥后禁食2小時，第3天清晨服完最后1片米非司酮片后、隔1小時、在醫(yī)院，一次空腹口服米索前列醇片0.6mg(3片)或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)。臥床休息2小時、門診觀察6小時。注意用藥后出血情況和有無妊娠產(chǎn)物排出和副反應。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預防：用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預防：大約術前3小時和術后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

1、對本品過敏者； 2、心肝腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者； 3、有使用前列腺素類藥物禁忌者如青光眼，哮喘及對前列腺類藥物過敏等； 4、帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過35歲的吸煙婦女。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應有所不同。文獻報道的不良反應情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關不良反應詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預測人體反應，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應謹慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

1．部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。 2．個別婦女可出現(xiàn)皮疹。 3．使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發(fā)生嘔吐、腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。

1．確認為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應超過49天，孕期越短，效果越好。 2．米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術和輸液、輸血條件下使用。本藥不得在藥房自行出售。 3．服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果，及可能出現(xiàn)的副反應。治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應及時就醫(yī)。 4．服藥后，一般會較早出現(xiàn)少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時間較長。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產(chǎn)。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時內(nèi)排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。 5．服藥后8～15天應去原治療單位復診，以確定流產(chǎn)效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應及時處理。6．使用本品終止早孕失敗者，必須進行人工流產(chǎn)終止妊娠。

1、警告：1)艱難梭菌相關性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應給予適當?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進行手術評估。據(jù)報道，抗生素相關性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴重腹瀉應考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應該立即開始采取適當?shù)闹委煷胧?