司米安(米非司酮片)

泛昔洛韋片

米非司酮。

本品的主要成分是泛昔洛韋。

華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司

海正輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950003

國(guó)藥準(zhǔn)字H19991379

米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女、空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，首次口服2片米非司酮片(25mg/片)、每隔12小時(shí)加服1片米非司酮片、每次服藥后禁食2小時(shí)，第3天清晨服完最后1片米非司酮片后、隔1小時(shí)、在醫(yī)院，一次空腹口服米索前列醇片0.6mg(3片)或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)。臥床休息2小時(shí)、門診觀察6小時(shí)。注意用藥后出血情況和有無(wú)妊娠產(chǎn)物排出和副反應(yīng)。

口服，成人一次0.25g，每8小時(shí)1次。治療帶狀皰疹的療程為7日，治療原發(fā)性生殖...

1、對(duì)本品過(guò)敏者； 2、心肝腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者； 3、有使用前列腺素類藥物禁忌者如青光眼，哮喘及對(duì)前列腺類藥物過(guò)敏等； 4、帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過(guò)35歲的吸煙婦女。

常見(jiàn)不良反應(yīng)是頭痛和惡心，，此外尚可見(jiàn)下列反應(yīng)：1.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、失眠、嗜睡、感覺(jué)異常等。2.消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等。3.全身反應(yīng)：疲勞、疼痛、發(fā)熱、寒顫等4.其他反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。

1．部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。 2．個(gè)別婦女可出現(xiàn)皮疹。 3．使用前列腺素后可有腹痛，部分對(duì)象可發(fā)生嘔吐、腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。

本品在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化為有抗病毒活性的化合物噴昔洛韋，后者對(duì)Ⅰ型單純皰疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-2)以及水痘帶狀皰疹病毒（VZV）有抑制作用。在細(xì)胞培養(yǎng)研究中，噴昔洛韋對(duì)下述病毒的抑制作用強(qiáng)弱次序排列為HSV-1、HSV-2、VZV。作用機(jī)制如下：在感染上述病毒的細(xì)胞中，病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋，后者再由細(xì)胞激酶將其轉(zhuǎn)化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗(yàn)研究顯示，三磷酸噴昔洛韋通過(guò)與三磷酸鳥苷競(jìng)爭(zhēng)，抑制HSV-2多聚酶的活性，從而選擇性抑制皰疹病毒DNA的合成和復(fù)制。長(zhǎng)達(dá)2年的大鼠和小鼠致癌實(shí)驗(yàn)證實(shí)，雌性大鼠接受600mg/kg/天（相當(dāng)于人類推薦劑量500mg，或125mg，一天2次的1.5到9倍），乳腺癌的發(fā)生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后，發(fā)現(xiàn)睪丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見(jiàn)生殖毒性。

1．確認(rèn)為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過(guò)49天，孕期越短，效果越好。 2．米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件下使用。本藥不得在藥房自行出售。 3．服藥前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果，及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。治療或隨診過(guò)程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 4．服藥后，一般會(huì)較早出現(xiàn)少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時(shí)間較長(zhǎng)。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產(chǎn)。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時(shí)內(nèi)排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。 5．服藥后8～15天應(yīng)去原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時(shí)作B型超聲波檢查或血HCG測(cè)定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時(shí)處理。6．使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)終止妊娠。

1.本品對(duì)預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā)，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應(yīng)注意調(diào)整用法用量。3.肝功能代償?shù)母尾』颊邿o(wú)需調(diào)整劑量，尚未對(duì)肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。4.食物對(duì)生物利用度無(wú)明顯影響，口服本品0.5g,一日3次，連續(xù)7天，未見(jiàn)噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對(duì)噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生，若病人治療臨床療效不佳時(shí)，應(yīng)考慮病毒可能對(duì)噴昔洛韋耐藥。對(duì)阿昔洛韋耐藥的突變株對(duì)噴昔洛韋也耐藥。6.必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹，本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過(guò)性接觸傳播，故治療期間應(yīng)避免性接觸。