司米安(米非司酮片)

鹽酸美金剛口服溶液

米非司酮。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

華潤紫竹藥業(yè)有限公司

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準字H10950003

國藥準字H20130085

米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經49天內的妊娠。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

停經≤49天之健康早孕婦女、空腹或進食2小時后，首次口服2片米非司酮片(25mg/片)、每隔12小時加服1片米非司酮片、每次服藥后禁食2小時，第3天清晨服完最后1片米非司酮片后、隔1小時、在醫(yī)院，一次空腹口服米索前列醇片0.6mg(3片)或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)。臥床休息2小時、門診觀察6小時。注意用藥后出血情況和有無妊娠產物排出和副反應。

本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫(yī)生處方并指導患者的使用?；颊呱磉呌邪磿r監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生，在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日兩次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片，每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

1、對本品過敏者； 2、心肝腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者； 3、有使用前列腺素類藥物禁忌者如青光眼，哮喘及對前列腺類藥物過敏等； 4、帶宮內節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過35歲的吸煙婦女。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動物實驗顯示在給予相當于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時可能導致胎兒宮內發(fā)育遲緩。對人體的潛在危險性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時應停止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次10 mg，每日兩次）。

1．部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。 2．個別婦女可出現皮疹。 3．使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發(fā)生嘔吐、腹瀉。少數有潮紅和發(fā)麻現象。

1．確認為早孕者，停經天數不應超過49天，孕期越短，效果越好。 2．米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術和輸液、輸血條件下使用。本藥不得在藥房自行出售。 3．服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果，及可能出現的副反應。治療或隨診過程中，如出現大量出血或其他異常情況，應及時就醫(yī)。 4．服藥后，一般會較早出現少量陰道出血，部分婦女流產后出血時間較長。少數早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時內排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內排出妊娠物。 5．服藥后8～15天應去原治療單位復診，以確定流產效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定，如確診為流產不全或繼續(xù)妊娠，應及時處理。6．使用本品終止早孕失敗者，必須進行人工流產終止妊娠。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130 μmol/L）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-49 mL/min/1.73 m2）患者，應將本品劑量減至每日10 mg。目前尚無本品用于嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于9 mL/min/1.73 m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。 肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。 癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。 尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監(jiān)測。 心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用本品時應密切觀察。 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且本品可能改變患者的反應能力，因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。