米諾地爾凝膠

他達拉非片

本品每克含米諾地爾22毫克。輔料為：卡波姆、乙醇、丙二醇、硫代硫酸鈉、三乙醇胺。

主要成份為他達拉非?；瘜W名稱：6-（1,3-苯并間二氧戊環(huán)-5-基）-2，3，6，7，12，12a-六氫化-2-甲基，（6R,12aR）-吡嗪并[1’2’：1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準字H20050314

國藥準字H20203626

本品用于治療脫發(fā)。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

局部外用，一日2次，一次1克。涂于頭部患處；過多使用并不增加療效；應堅持使用。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據(jù)患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

本品臨床上常見的不良反應是頭皮的輕度皮炎。偶有報道使用本品后可有下列不良反應，但其與使用的因果關系尚不明確。這些不良反應包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），非特異性過敏反應，風團，過敏性鼻炎，面部腫脹，過敏，氣短，頭痛，神經炎，頭暈，暈厥，眩暈，水腫，胸痛，血壓變化，心悸和脈搏頻率變化。

副作用可能包括頭痛、消化不良、背痛、肌肉疼痛、鼻塞、臉紅和視覺變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風險總結他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關的不良發(fā)育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經口給予劑量為人體推薦劑量（MRHD，MaximumRecommendedHumanDose，20mg/天）11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發(fā)育影響（見以下數(shù)據(jù)）。動物數(shù)據(jù)—動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的人類劑量（MRHD，20mg/天）的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產前/產后發(fā)育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)（見[藥理毒理]）。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量（NOEL，NoObservedEffectLevel）為每日200mg/kg，而發(fā)育毒性的未見反應劑量為每日30mg/kg。該

米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時，可刺激男性型脫發(fā)和斑禿患者的毛發(fā)生長。本品治療脫發(fā)的確切機制尚不清楚。臨床研究表明，血壓正常及未經過治療的高血壓病人局部使用時，沒有顯示出由于米諾地爾吸收而引起的全身作用。

1.下述情況下，請不要使用：脫發(fā)面積較大時，本品可能對其不起作用；不明原因的脫發(fā)；頭皮發(fā)紅、發(fā)炎、感染、過敏及疼痛；由于生育而造成的脫發(fā)；年齡不滿18歲；在患部使用了其他藥物。 2.使用時注意：本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或將本品涂于身體的其他區(qū)域；避免進入眼睛，如不慎入眼，應用大量清水清洗；頭發(fā)再生所需時間較長，見效前請每日2次使用本品至少4個月；頭發(fā)再生數(shù)量因人而異，不是對每個人都有效；本品對頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3.如有下列情況，請停藥并就醫(yī)：胸悶、心動過速、頭暈或全身乏力；不明原因的體重突然性增加；手足腫脹；紅腫及過敏；面部毛發(fā)生長；頭發(fā)沒有再生（女性使用8個月后，男性使用12個月后）。 4.盡管沒有證據(jù)顯示外用本品可導致全身作用，但部分米諾地爾會被皮膚吸收，并可能存在心動過速、心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心臟病病史的患者應當意識到使用本品可能使病情惡化。 5.孕婦、哺乳期婦女及65歲以上老年人慎用本品，若需使用時應有醫(yī)師或藥師指導。 6.本品不可過量使用，如使用過量或發(fā)生嚴重不良反應時應立即就醫(yī)。 7.請將本品遠離火源。 8.對本品過敏者禁用，

副作用可能包括頭痛、消化不良、背痛、肌肉疼痛、鼻塞、臉紅和視覺變化。