富馬酸盧帕他定片

普拉洛芬滴眼液

富馬酸盧帕他定

本品主要成份為普拉洛芬。

北京四環(huán)科寶制藥有限公司

山東海山藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140097

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093827

主要用于季節(jié)性及長(zhǎng)年性過(guò)敏性鼻炎，慢性特發(fā)性蕁麻疹。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對(duì)癥治療(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥)。

成人和青少年（12歲以上），建議劑量為每次10mg（一片），每天一次，飯前飯后口服均可。老年人：老年病人應(yīng)慎重使用本品。見(jiàn)【老年用藥】。 兒童：本品對(duì)12歲以下兒童患者的安全和療效尚未確定，故不推薦使用。 腎或肝功能不全的病人：鑒于尚未獲得治療腎或肝功能不全的病人的臨床經(jīng)驗(yàn)，目前不建議此類病人服用本品。

滴眼每次1-2滴，每日4次。根據(jù)癥狀可以適當(dāng)增減次數(shù)。

對(duì)本品含有的任何成分過(guò)敏的患者禁用。

文獻(xiàn)報(bào)道在5，843例病例中79例(1.35%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為刺激感29例(0.50%)、結(jié)膜充血16例(0.27%)、瘙癢感14例(0.24%)、眼瞼發(fā)紅/腫脹11例(0.19%)、眼瞼炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流淚5例(0.09%)、彌漫性表層角膜炎4例(0.07%)、異物感3例(0.05%)、結(jié)膜水腫3例(0.05%)(再審查結(jié)束時(shí))。以下的不良反應(yīng)為上述調(diào)查或自我報(bào)告等所發(fā)現(xiàn)的。(詳見(jiàn)說(shuō)明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險(xiǎn)時(shí)，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒(méi)有被確認(rèn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。]兒童用藥：對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經(jīng)驗(yàn)少）。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

臨床研究中，2025人服用了盧帕他定10mg，其中120人服用了一年以上。常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡（9.5%），頭痛（6.9%），疲乏（3.2%）。

1.不推薦飲用葡萄柚汁送服本品。本品與葡萄柚汁一起使用時(shí)，系統(tǒng)暴露量將提高3.5倍，因?yàn)槠咸谚种粦?yīng)與本品同時(shí)服用。 2.一份全面的QT/QTc研究對(duì)盧帕他定的心臟安全性進(jìn)行了評(píng)估，表明當(dāng)給藥劑量上升至治療劑量的10倍時(shí)仍未出現(xiàn)心電圖的改變，因此可不必?fù)?dān)憂本品的心臟安全性。但對(duì)于已明確的QT間期延長(zhǎng)，不可糾正的低鉀血癥、進(jìn)展的心律失常如心率過(guò)緩和急性心肌缺血的病人應(yīng)慎用本品。 3.由于本品中含有乳糖-水合物，對(duì)于患有罕見(jiàn)遺傳病如無(wú)法耐受乳糖、Lapp-乳糖酶缺乏或者葡萄糖-乳糖吸收障礙的患者應(yīng)禁用本品。 4.對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：有關(guān)研究顯示，每日服用10mg盧帕他定不會(huì)對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的功能產(chǎn)生重要影響。但是，在不能確定服用本品對(duì)個(gè)人的影響是，服藥者在駕駛或者操作機(jī)械是應(yīng)特別注意。

1.重要的基本注意事項(xiàng) 應(yīng)注意本劑只用于對(duì)癥治療而不是對(duì)因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對(duì)于感染引起的炎癥使用本劑時(shí)，一定要仔細(xì)觀察，慎重使用。 2.應(yīng)用時(shí)注意事項(xiàng) 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時(shí)：滴眼時(shí)請(qǐng)注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發(fā)藥時(shí)：在交給患者時(shí)，指導(dǎo)患者將藥瓶避光保存。