鹽酸地爾硫卓片

蘇納(坎地沙坦酯膠囊)

本品主要成份為：鹽酸地爾硫卓。化學名：順-(+)-5-(2-二甲氨基)乙基-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯丙硫氮雜?-4(5H)-酮鹽酸鹽 分子式：C22H26N2O4S·HCL 分子量：450.99

坎地沙坦酯。

北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責任公司

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H11021542

國藥準字H20051193

1.冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2.高血壓。3.肥源性心肌病。

用于治療原發(fā)性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯(lián)用。

口服。起始劑量一次30mg(1片)，一日4次，餐前及睡前服藥，每1-2天增加一次劑量，直至獲得最佳療效。平均劑量范圍為一日90-360mg(3-12片)。

口服，一般成人1日1次，1次4～8mg，必要時可增加劑量至12mg。

1.病態(tài)竇房結(jié)綜合癥未安裝起搏器者。 2.II或III度房室傳導阻滯未安裝起搏器者。 3.收縮壓低于12kPa(90mmHg)、心率低于50次/分者。 4.對本品過敏者。 5.充血性心力衰竭患者。

1.對本制劑的成分有過敏史的患者。2.妊娠或可能妊娠的婦女。3.嚴重的肝、腎功能不全或膽汁淤滯患者。

1.可能出現(xiàn)浮腫、頭痛、惡心、眩暈、皮疹、無力。 2.極少出現(xiàn)以下情況（發(fā)生率1.0%以下）： 房室傳導阻滯、心動過緩、束支傳導阻滯、充血性心衰、心電圖異常、低血壓、心悸、暈厥、心動過速、室性早搏、多夢、遺忘、抑郁、步態(tài)異常、幻覺、失眠、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、震顫、厭食、便秘、腹瀉、味覺障礙、消化不良、口渴、嘔吐、肝功能輕度異常、瘀點、光敏感、瘙癢、蕁麻疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、弱視、肌酸磷酸肌酶升高、呼吸困難、鼻出血、高血糖、高尿酸血癥、陽痿、肌痙攣、多尿、耳鳴、骨關(guān)節(jié)痛、脫發(fā)、錐體外系綜合征、齒齦增生、溶血性貧血、出血時間延長、白細胞減少、紫癜、視網(wǎng)膜病變、血小板減少。

1、嚴重的不良作用（發(fā)生率不明）：（1）血管性水腫：有時出現(xiàn)面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫癥狀的血管形水腫，應進行仔細的觀察，見到異常時，停止用藥，并進行適當處理。（2）暈厥和失去意識：過度的降壓可能引起暈厥和暫時性失去意識。在這種情況下，應停止服藥，并進行適當處理。特別是正進行血液透析的患者、嚴格進行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會出現(xiàn)血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應密切觀察患者情況，緩慢進行。（3）急性腎功能衰竭：可能會出現(xiàn)急性腎功能衰竭，應密切觀察患者情況，如發(fā)現(xiàn)異常，應停止服藥，并進行適當處理。（4）高血鉀患者：鑒于可能會出現(xiàn)高血鉀，應密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應停止服藥，并進行適當處理。（5）肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會出現(xiàn)AST（GOT）、ACT（GPTO，γ-GTP）等值升高的肝功能障礙或黃疸，應密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應停止服藥，病進行適當處理。（6）粒細胞缺乏癥：可能會出現(xiàn)粒細胞缺乏癥，應密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應停止服藥，并進行適當處理。（7）橫紋肌溶解：可能會出現(xiàn)如表現(xiàn)為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現(xiàn)上述情況，應停止服藥，病進行適當處理。（8）間質(zhì)性肺炎：可能會出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X—線檢查異常等表現(xiàn)的間質(zhì)性肺炎。如出現(xiàn)上述情況，應停止服藥，并進行適當處理，如用腎上腺皮質(zhì)激素治療。2、其他的不良作用〈5%（1）過敏：皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢、光過敏。（注1）（2）循環(huán)系統(tǒng)：頭暈（注2）、蹣跚（注2）、站起時頭暈（注2）、心悸、發(fā)熱、心臟期前收縮、心房顫動。罕見的不良反應：心絞痛、心肌梗死。（3）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢體麻木。（4）消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、劍下疼痛、腹瀉、口腔炎、味覺異常。（5）肝臟：GOT、GPT、ALP、LDH升高。（6）血液：貧血、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、血小板計數(shù)降低。（7）腎臟：BUN、肝肌升高、蛋白尿、血尿。（8）其他：倦怠、乏力、鼻出血、尿頻、水腫、咳嗽、鉀、總膽固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清總蛋白減少、低鈉血癥。（注1）：在這種情況下應停止服用。（注2）：在這種情況下應減量或停藥，進行適當處理。

1.本品可延長房室結(jié)不應期，除病態(tài)竇房結(jié)綜合征外不明顯延長竇房結(jié)恢復時間。罕見情況下此作用可異常減慢心率(特別在病態(tài)竇房結(jié)綜合征患者)或致II或III度房室傳導阻滯。 2.本品有負性肌力作用，心室功能受損的患者應用本品須謹慎。 3.本品偶可致癥狀性低血壓。 4.本品罕見出現(xiàn)急性肝損害，表現(xiàn)為血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢復。 5.在肝臟代謝，由腎臟和膽汁排泄，長期給藥應定期監(jiān)測肝腎功能。肝腎功能受損者應用本品應謹慎。 6.反應多為暫時的，部分患者繼續(xù)應用本品也可消失。如果皮膚反應為持續(xù)性應停藥?；蜃襻t(yī)囑。

1.慎重用藥（對下列患者應慎重用藥）（1）有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈的患者（見2重要的基本注意事項）。（2）有高血鉀的患者（見2重要的基本注意事項）。（3）有肝功能障礙的患者（有可能使肝功能惡化。并且，據(jù)推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低，因此應從小劑量開始服用，慎重用藥，參照[藥代動力學]項）。（4）有嚴重腎功能障礙的患者（由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥）。（5）有藥物過敏史的患者。（6）老年患者（參照[老年患者用藥]項）。（7）腎移植：對于近期做過腎臟移植手術(shù)的病人，尚未有本品用藥經(jīng)驗。（8）大動脈和左房室瓣狹窄（阻塞性心肌肥大癥）：使用其他血管擴張劑的患者，患者血液動力學相關(guān)的大動脈或左房室瓣狹窄或者阻塞性心肌肥大癥的病人特別慎用。9）輕、中度腎上腺皮質(zhì)激素過多癥：輕、中度腎上腺皮質(zhì)激素過多癥患者，對于抑制腎素-血管緊張素、醛固酮系統(tǒng)起作用的降壓藥物通常沒有反應，因此不主張服用本品。2、重要的基本注意事項（1）有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄的患者，服用腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物時，由于腎血流和濾過壓的降低可能會使腎功能危險性增加，除非被認為治療必需，應盡量避免服用本藥。（2）由于可能加重高血鉀，除非被認為治療必需，有高血鉀的患者，應盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙的不可控制的糖尿病，由于這些患者易發(fā)展為高血鉀，應密切注意血鉀水平。（3）由于服用本制劑，有時會引起血壓急劇下降，特別對下列患者服用時，應從小劑量開始，增加劑量時，應仔細觀察患者的狀況，緩慢進行。A、進行血液透析的患者。B、嚴格進行限鹽療法的患者。C、服用利尿降壓藥的患者（特別是最近開始服用利尿降壓藥的患者）。（4）因降壓作用，有時出現(xiàn)頭暈、蹣跚、故進行高空作業(yè)、駕駛車輛等操縱時應注意。（5）手術(shù)前24小時最好停止服用。（6）藥物交付時：PTP包裝的藥物應從PTP薄板中取出后服用（有報道因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴重的合病癥）。