鹽酸地爾硫卓片

阿托伐他汀鈣片

本品主要成份為：鹽酸地爾硫卓?；瘜W名：順-(+)-5-(2-二甲氨基)乙基-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯丙硫氮雜?-4(5H)-酮鹽酸鹽 分子式：C22H26N2O4S·HCL 分子量：450.99

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責任公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H11021542

國藥準字H20193143

1.冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2.高血壓。3.肥源性心肌病。

高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ia和Ib型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心?。汗谛牟』蚬谛牟〉任０Y(如:糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術(shù)的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。

口服。起始劑量一次30mg(1片)，一日4次，餐前及睡前服藥，每1-2天增加一次劑量，直至獲得最佳療效。平均劑量范圍為一日90-360mg(3-12片)。

病人在開始本品治療前，應(yīng)進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調(diào)整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調(diào)整時間間隔應(yīng)為4周或更長。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內(nèi)的任何時間一次服用，并不受進餐影響。原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療：大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣10mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治療2周內(nèi)可見明顯療效，治療4周內(nèi)可見最大療效。長期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療：患者初始劑量應(yīng)為10mg/日。應(yīng)遵循劑量的個體化原則以每4周為間隔逐步調(diào)整劑量至40mg/日。如果仍然未達到滿意療效，可選擇將劑量調(diào)整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療：在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認的低密度脂蛋白(Lowdensitylipoprotein,LDL)受體信息。這46例患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/

1.病態(tài)竇房結(jié)綜合癥未安裝起搏器者。 2.II或III度房室傳導阻滯未安裝起搏器者。 3.收縮壓低于12kPa(90mmHg)、心率低于50次/分者。 4.對本品過敏者。 5.充血性心力衰竭患者。

下列嚴重不良反應(yīng)在本說明書其它部分另有詳細描述:橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(阿托伐他汀鈣n=8755，安慰劑n=7311,年齡從10歲到93歲，39%為女性;91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周;在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導致患者停藥且阿托伐他汀鈣組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是:肌痛(0.7%)、腹瀉(0.5%)、惡心(O.4%)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(Alanineaminotransferase,ALT)升高(0.4%)和其他肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為:鼻咽炎(8.3%)、關(guān)節(jié)痛(6.9%)、腹瀉(6.8

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。4.哺乳期婦女：阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知:但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應(yīng)，因此服用本品的女性禁止哺乳(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)?！咀⒁馐马棥?.骨骼肌：阿托伐他汀鈣和其它他汀類藥物偶有少數(shù)因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發(fā)急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監(jiān)測藥物對骨骼肌的影響。其余詳見內(nèi)部說明書?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠：禁止孕婦或可能受孕的育齡女性服用阿托伐他汀鈣。正常懷孕狀態(tài)下體內(nèi)血清膽固醇和甘油三酯(TG)水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉(zhuǎn)歸影響甚微。目前缺乏足夠的阿托伐他汀鈣在孕期應(yīng)用的對照研究。罕見因?qū)m內(nèi)暴露于他汀類藥物引起先天異常的報告。一項包含約100名暴露于其它他汀類藥物的孕婦隨訪研究發(fā)現(xiàn)，先天性異常、自發(fā)性流產(chǎn)和胎兒死亡/死產(chǎn)的發(fā)生率未超過一般人群的預(yù)期值，但本研究僅能排除先天異?；A(chǔ)發(fā)病

1.可能出現(xiàn)浮腫、頭痛、惡心、眩暈、皮疹、無力。 2.極少出現(xiàn)以下情況（發(fā)生率1.0%以下）： 房室傳導阻滯、心動過緩、束支傳導阻滯、充血性心衰、心電圖異常、低血壓、心悸、暈厥、心動過速、室性早搏、多夢、遺忘、抑郁、步態(tài)異常、幻覺、失眠、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、震顫、厭食、便秘、腹瀉、味覺障礙、消化不良、口渴、嘔吐、肝功能輕度異常、瘀點、光敏感、瘙癢、蕁麻疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、弱視、肌酸磷酸肌酶升高、呼吸困難、鼻出血、高血糖、高尿酸血癥、陽痿、肌痙攣、多尿、耳鳴、骨關(guān)節(jié)痛、脫發(fā)、錐體外系綜合征、齒齦增生、溶血性貧血、出血時間延長、白細胞減少、紫癜、視網(wǎng)膜病變、血小板減少。

1.本品可延長房室結(jié)不應(yīng)期，除病態(tài)竇房結(jié)綜合征外不明顯延長竇房結(jié)恢復時間。罕見情況下此作用可異常減慢心率(特別在病態(tài)竇房結(jié)綜合征患者)或致II或III度房室傳導阻滯。 2.本品有負性肌力作用，心室功能受損的患者應(yīng)用本品須謹慎。 3.本品偶可致癥狀性低血壓。 4.本品罕見出現(xiàn)急性肝損害，表現(xiàn)為血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢復。 5.在肝臟代謝，由腎臟和膽汁排泄，長期給藥應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能。肝腎功能受損者應(yīng)用本品應(yīng)謹慎。 6.反應(yīng)多為暫時的，部分患者繼續(xù)應(yīng)用本品也可消失。如果皮膚反應(yīng)為持續(xù)性應(yīng)停藥?；蜃襻t(yī)囑。

1. 肝功能異?；颊呱饔茫?. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。