鹽酸地爾硫卓片

達(dá)比加群酯膠囊

本品主要成份為：鹽酸地爾硫卓?；瘜W(xué)名：順-(+)-5-(2-二甲氨基)乙基-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯丙硫氮雜?-4(5H)-酮鹽酸鹽 分子式：C22H26N2O4S·HCL 分子量：450.99

本品活性成份為甲磺酸達(dá)比加群酯。

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國藥準(zhǔn)字H11021542

國藥準(zhǔn)字H20203097

1.冠狀動(dòng)脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2.高血壓。3.肥源性心肌病。

1.預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。2.治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡。3.預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡，詳見說明書。

口服。起始劑量一次30mg(1片)，一日4次，餐前及睡前服藥，每1-2天增加一次劑量，直至獲得最佳療效。平均劑量范圍為一日90-360mg(3-12片)。

口服，應(yīng)用水整粒吞服，餐時(shí)或餐后服用均可。如果出現(xiàn)胃腸道癥狀，建議隨餐服用本品和/或服用質(zhì)子泵抑制劑，例如泮托拉唑。請(qǐng)勿打開膠囊。詳見說明書。

1.病態(tài)竇房結(jié)綜合癥未安裝起搏器者。 2.II或III度房室傳導(dǎo)阻滯未安裝起搏器者。 3.收縮壓低于12kPa(90mmHg)、心率低于50次/分者。 4.對(duì)本品過敏者。 5.充血性心力衰竭患者。

安全性總結(jié)：已經(jīng)通過11項(xiàng)臨床試驗(yàn)共38141例患者對(duì)達(dá)比加群酯膠囊的安全性進(jìn)行了總體評(píng)估；對(duì)其中的23939例達(dá)比加群酯膠囊患者進(jìn)行了調(diào)查。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡期婦女/男性和女性的避孕。在接收本品治療的育齡女性應(yīng)避免妊娠。其余詳見說明書。兒童用藥：預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞(SEE)：用于缺乏18歲以下患者使用達(dá)比加群酯膠囊的安全性和有效性數(shù)據(jù)，所以不推薦達(dá)比加群酯膠囊用于18歲以下患者。其余詳見說明書。老年用藥：1.預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣性房顫(NVAF)患者的卒中和全身性栓塞(SEE)；2.治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡，預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡；3.80歲及以上年齡的患者治療劑量為每日220mg，即每次1粒110mg的膠囊，每日兩次。其余詳見說明書。

1.可能出現(xiàn)浮腫、頭痛、惡心、眩暈、皮疹、無力。 2.極少出現(xiàn)以下情況（發(fā)生率1.0%以下）： 房室傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過緩、束支傳導(dǎo)阻滯、充血性心衰、心電圖異常、低血壓、心悸、暈厥、心動(dòng)過速、室性早搏、多夢、遺忘、抑郁、步態(tài)異常、幻覺、失眠、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、震顫、厭食、便秘、腹瀉、味覺障礙、消化不良、口渴、嘔吐、肝功能輕度異常、瘀點(diǎn)、光敏感、瘙癢、蕁麻疹、多形紅斑、剝脫性皮炎、弱視、肌酸磷酸肌酶升高、呼吸困難、鼻出血、高血糖、高尿酸血癥、陽痿、肌痙攣、多尿、耳鳴、骨關(guān)節(jié)痛、脫發(fā)、錐體外系綜合征、齒齦增生、溶血性貧血、出血時(shí)間延長、白細(xì)胞減少、紫癜、視網(wǎng)膜病變、血小板減少。

1.本品可延長房室結(jié)不應(yīng)期，除病態(tài)竇房結(jié)綜合征外不明顯延長竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間。罕見情況下此作用可異常減慢心率(特別在病態(tài)竇房結(jié)綜合征患者)或致II或III度房室傳導(dǎo)阻滯。 2.本品有負(fù)性肌力作用，心室功能受損的患者應(yīng)用本品須謹(jǐn)慎。 3.本品偶可致癥狀性低血壓。 4.本品罕見出現(xiàn)急性肝損害，表現(xiàn)為血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢復(fù)。 5.在肝臟代謝，由腎臟和膽汁排泄，長期給藥應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能。肝腎功能受損者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 6.反應(yīng)多為暫時(shí)的，部分患者繼續(xù)應(yīng)用本品也可消失。如果皮膚反應(yīng)為持續(xù)性應(yīng)停藥?；蜃襻t(yī)囑。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 與抗凝藥物聯(lián)用時(shí)需密切監(jiān)測；4. 定期檢查腎功能和心電圖；5. 出血風(fēng)險(xiǎn)患者應(yīng)慎用。