灰黃霉素片

卡培他濱片

灰黃霉素

卡培他濱

北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責任公司

上海羅氏制藥有限公司

國藥準字H11021313

國藥準字H20073024

本品適用于各種癬病的治療，包括頭癬、須癬、體癬、股癬、足癬和甲癬。上述癬病由深紅色發(fā)癬菌、斷發(fā)癬菌、須發(fā)癬菌、指間發(fā)癬菌等以及奧杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏樣小孢子菌和絮狀表皮癬菌等所致。本品不宜用于輕癥、局限的淺部真菌感染及局部用抗真菌藥已可奏效者?；尹S霉素對念珠菌屬、組織胞漿菌屬、放線菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬、奴卡菌屬及隱球菌屬等感染及花斑癬均無效。

結(jié)腸癌輔助化療： 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期 （DFS） 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 （5-FU/LV） 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期 （OS） ，但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結(jié)腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內(nèi)容）。 結(jié)直腸癌： 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療： 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療： 卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療 （例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物） 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內(nèi)復發(fā)

1.成年人：甲癬和足癬，一次500mg，每12小時1次；頭癬、體癬或股癬，一次250mg，每12小時1次，或一次500mg，每日1次。小兒：2歲以上體重14～23kg者，一次62.5～125mg，每12小時1次,或125～250mg，每日1次。小兒體重大于23kg者，一次125～250mg，每12小時1次，或250～500mg，每日1次

卡培他濱的推薦劑量為 1250mg/m2

卟啉癥、肝功能衰竭、孕婦及對本品過敏者禁用。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療 (結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進行聯(lián)合化療方案時都有可能發(fā)生不良反應。根據(jù)7項臨床試驗集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應歸入以下表格中的相應分類中。各頻率分類中，不良反應按嚴重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見 (≥1/10)、常見 (≥5/100-＜1/10)和不常見 (≥1/1000-＜1/100)。希羅達單藥治療-關于希羅達單藥治療安全性的資料來自對結(jié)腸癌輔助治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報告。安全性信息包括1項結(jié)腸癌輔助治療III期試驗 (995例患者接受希羅達治療，974例患者接受5-FU/LV靜脈輸注治療)、4項女性乳腺癌II期試驗 (N=319)及3項 (1項II期試驗，2項III期試驗)男女結(jié)腸癌試驗 (N=630)的資料。希羅達單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應的強度分級依據(jù)NCIC CTC分級系統(tǒng)的毒性分級。 口腔炎，粘膜炎癥，粘膜潰瘍，口腔潰瘍7項已完成的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，不到2%的患者出現(xiàn)皮膚龜裂，可能與接受卡培

1．神經(jīng)系統(tǒng)頭痛較為常見，約10％患者可出現(xiàn)頭痛，初時較重，繼續(xù)用藥可減輕。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩暈、共濟失調(diào)和周圍神經(jīng)炎等發(fā)生。2．消化系統(tǒng)少數(shù)患者可出現(xiàn)上腹不適、惡心或腹瀉，一般系輕度，患者可耐受。3．過敏反應約3％患者可發(fā)生皮疹，偶可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫、持續(xù)性蕁麻疹、剝脫性皮炎，少數(shù)患者可發(fā)生光感性皮炎。4．本品偶可致周圍血象白細胞減少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。

1．交叉過敏由于灰黃霉素獲自青霉菌，由此推測該藥可能與青霉素類或青霉胺存在交叉過敏，然而臨床并未證實此情況存在，但青霉素過敏患者應用本品時仍需謹慎，并嚴密觀察。2．灰黃霉素在動物實驗中有致腫瘤作用。3．本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能損害者需權衡利弊后決定是否用藥。4．本品可誘發(fā)卟啉病、紅斑狼瘡，紅斑狼瘡患者如有指征應用該藥時必須權衡利弊后決定。5．治療中需定期檢測周圍血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常規(guī)。6．本品可于進餐時同服或餐后服，以進高脂肪餐為最佳，因可減少胃腸道反應及增加藥物吸收。7．為防止復發(fā)，治療應持續(xù)到臨床癥狀消失和實驗室檢查證實病原菌已完全根除。一般療程為：頭癬8～10周；體癬2～4周；足癬4～8周；指甲癬至少4個月；趾甲癬至少6個月；但趾甲癬的復發(fā)率仍高。8．通常需同時予以適宜的局部用藥，此對足癬尤為重要。9．男性患者在治療期間及治療結(jié)束后至少6個月應采取避孕措施。

腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時比較嚴重。對于出現(xiàn)嚴重腹瀉的患者應給予密切監(jiān)護，若患者開始出現(xiàn)脫水，應立即補充液體和電解質(zhì)。在適當?shù)那闆r下，應及早開始使用標準止瀉治療藥物 (如洛哌丁胺) 。必要時需降低給藥劑量 (見【用法用量】) 。脫水：必須預防脫水，并且在脫水出現(xiàn)時及時糾正。病人出現(xiàn)厭食、虛弱、惡心、嘔吐或腹瀉時早期即可出現(xiàn)脫水。當出現(xiàn)2級 (或以上) 脫水癥狀時，必須立即停止本品的治療，同時糾正脫水。直到病人脫水癥狀消失，且導致脫水的直接原因被糾正和控制后，才可以重新開始本品治療。針對此不良事件，調(diào)整給藥劑量是必要的。已觀察到的卡培他濱的心臟毒性與氟尿嘧啶藥物類似，包括心肌梗死、心絞痛、心律不齊、心臟停搏、心功能衰竭和心電圖改變。既往有冠狀動脈疾病史的患者中這些不良事件可能更常見。既往有因二氫嘧啶脫氫酶缺乏 (DPD) 引起的5-氟尿嘧啶相關的罕見、難以預料的嚴重毒性 (例如口腔炎癥、腹瀉、嗜中性粒細胞減少癥和神經(jīng)毒性) 發(fā)生。因此無法排除DPD水平降低與5-氟尿嘧啶潛在致死性毒性效應增強之間存在關聯(lián)的可能?？ㄅ嗨麨I可引起手足綜合征 (手掌-足底紅腫疼痛或化療引起肢端紅斑) ，一種