茚達(dá)特羅莫米松吸入粉霧劑（Ⅲ）

加巴噴丁膠囊

本品為復(fù)方制劑，其活性成份為醋酸茚達(dá)特羅和糠酸莫米松

主要組成成分 加巴噴丁 化學(xué)名稱(chēng):1-氨基甲基-環(huán)己乙酸。 分子式: C9H17NO2 分子量: 171.24

北京諾華制藥有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210047

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040527

本品適用于成人和12歲及以上青少年哮喘的維持治療。包括：1.使用吸入性糖皮質(zhì)激素未能充分控制的患者；2.或使用長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑和低劑量吸入性糖皮質(zhì)激素未能充分控制的患者（本品 150/160μg和150/320μg）。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

本品僅供經(jīng)口吸入給藥，本膠囊不得口服。 應(yīng)該指導(dǎo)患者正確地使用本品。對(duì)于呼吸癥狀未見(jiàn)改善的患者應(yīng)該詢(xún)問(wèn)是否吞咽了藥物，而非吸入藥物。 膠囊必須僅使用隨附的藥粉吸入器給藥。應(yīng)使用每張新處方提供的藥粉吸入器。 膠囊必須始終儲(chǔ)存于泡罩中，以防潮和避光，且僅在使用前立刻取出（參見(jiàn)【貯藏】）。 吸入后，患者應(yīng)用水漱口但不要吞咽。 本品用于成人和12歲及以上青少年患者。推薦劑量為每日一次，每次吸入一粒，150/80μg、150/160μg或150/320μg膠囊的藥物。應(yīng)根據(jù)患者疾病的嚴(yán)重程度給予含有適當(dāng)劑量糠酸莫米松的規(guī)格，并應(yīng)由醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員定期重新評(píng)估。 本品最大推薦劑量為150/320μg，每日一次。 推薦在每日相同的時(shí)間吸入本品。但可以在一天中的任何時(shí)間給藥。如果漏吸了某劑藥物，請(qǐng)盡快在同一天補(bǔ)吸。應(yīng)指導(dǎo)患者不得在一天中用藥超過(guò)一次劑量。 使用前請(qǐng)閱讀完整的【使用說(shuō)明】。

第一次睡前服300毫克(3粒)、以后每天增加30毫克、用量可以高達(dá)每天3600毫克上述劑量需分三次服用。

可能的副作用包括頭痛、咳嗽、喉嚨痛、聲音嘶啞、口腔念珠菌感染和心悸。

1、帶狀皰疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周?chē)运[，國(guó)外臨床試驗(yàn)中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對(duì)照組的不良事件包括。全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營(yíng)養(yǎng)紊亂：體重增加、高血糖。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、思維異常、異常步態(tài)、不配合、感覺(jué)遲鈍。呼吸系統(tǒng)：咽炎。皮膚和附屬器官：皮疹。特殊感官：弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎、中耳炎。2、癲癇：最常見(jiàn)的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺(jué)異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺(jué)障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 目前尚無(wú)孕期婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)，只有在充分評(píng)估利益/風(fēng)險(xiǎn)后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴(yán)重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對(duì)母親進(jìn)行抗癲癇治療的必要性)。兒童用藥： 有關(guān)兒童的用法用量參見(jiàn)“用法用量”項(xiàng)下。老年用藥： 治療皰疹感染后神經(jīng)痛同樣的劑量對(duì)75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周?chē)运[和共濟(jì)失調(diào)隨年齡增長(zhǎng)增加外，副作用的類(lèi)型和發(fā)生率在各年齡組之間相似。 治療癲痢，65歲以上的人群，未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見(jiàn)不同。

1口腔念珠菌病、口咽念珠菌病。 2藥疹、藥物性超敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)、皮疹、紅斑性發(fā)疹、瘙癢性皮疹、蕁麻疹。 3過(guò)敏性水腫、血管性水腫、眶周腫、眼瞼腫脹。 4血葡萄糖升高，高血糖癥。 5頭痛、緊張性頭痛。 6白內(nèi)障，皮質(zhì)性白內(nèi)障。 7心率升高、心動(dòng)過(guò)速、竇性心動(dòng)過(guò)速、室上性心動(dòng)過(guò)速。 8口腔疼痛、口咽不適感、口咽疼痛、咽喉刺激、吞咽痛。 9藥疹、皮疹、紅斑性發(fā)疹、瘙癢性皮疹。 10肛門(mén)瘙癢癥、眼睛瘙癢癥、鼻瘙癢、瘙癢癥、生殖器瘙癢。 11背痛、骨骼肌肉疼痛、肌痛、頸痛、胸部肌肉骨骼疼痛。

可能的副作用包括頭痛、咳嗽、喉嚨痛、聲音嘶啞、口腔念珠菌感染和心悸。

國(guó)外研究報(bào)道: 撤藥促使癲病發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài) 抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因?yàn)榭赡茉黾影d癇發(fā)作的頻率。 在安慰劑對(duì)照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對(duì)照和非對(duì)照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)未出現(xiàn)過(guò)癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒(méi)有足夠的病史資料可以用，所以不能說(shuō)加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。 潛在的致癌作用: 動(dòng)物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對(duì)于預(yù)測(cè)其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長(zhǎng)期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒(méi)有未經(jīng)過(guò)加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)