茚達特羅莫米松吸入粉霧劑（Ⅲ）

鹽酸多奈哌齊片

本品為復(fù)方制劑，其活性成份為醋酸茚達特羅和糠酸莫米松

鹽酸多奈哌齊。

北京諾華制藥有限公司

貴州圣濟堂制藥有限公司

國藥準字HJ20210047

國藥準字H20040751

本品適用于成人和12歲及以上青少年哮喘的維持治療。包括：1.使用吸入性糖皮質(zhì)激素未能充分控制的患者；2.或使用長效β2受體激動劑和低劑量吸入性糖皮質(zhì)激素未能充分控制的患者（本品 150/160μg和150/320μg）。

用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

本品僅供經(jīng)口吸入給藥，本膠囊不得口服。 應(yīng)該指導(dǎo)患者正確地使用本品。對于呼吸癥狀未見改善的患者應(yīng)該詢問是否吞咽了藥物，而非吸入藥物。 膠囊必須僅使用隨附的藥粉吸入器給藥。應(yīng)使用每張新處方提供的藥粉吸入器。 膠囊必須始終儲存于泡罩中，以防潮和避光，且僅在使用前立刻取出（參見【貯藏】）。 吸入后，患者應(yīng)用水漱口但不要吞咽。 本品用于成人和12歲及以上青少年患者。推薦劑量為每日一次，每次吸入一粒，150/80μg、150/160μg或150/320μg膠囊的藥物。應(yīng)根據(jù)患者疾病的嚴重程度給予含有適當劑量糠酸莫米松的規(guī)格，并應(yīng)由醫(yī)療保健專業(yè)人員定期重新評估。 本品最大推薦劑量為150/320μg，每日一次。 推薦在每日相同的時間吸入本品。但可以在一天中的任何時間給藥。如果漏吸了某劑藥物，請盡快在同一天補吸。應(yīng)指導(dǎo)患者不得在一天中用藥超過一次劑量。 使用前請閱讀完整的【使用說明】。

口服。初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月...

可能的副作用包括頭痛、咳嗽、喉嚨痛、聲音嘶啞、口腔念珠菌感染和心悸。

常見不良反應(yīng)包括：惡心、腹瀉、失眠、嘔吐、肌肉痙攣、乏力、倦怠與食欲減退，癥狀通常輕微且短暫，不必調(diào)整劑量，連續(xù)服藥癥狀可緩解。較少見的不良反應(yīng)包括頭痛、頭暈、精神紊亂（幻覺、易激惹、攻擊行為），體重減輕，視力減退，胸痛，關(guān)節(jié)痛，抑郁，多夢，嗜睡，新的神經(jīng)癥狀，皮疹，胃痛，胃腸功能紊亂，尿頻或無規(guī)律。報道有極少的不良反應(yīng)為昏厥、心動過緩或心律不齊，竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯，心臟雜音，癲癇或黑便。

1口腔念珠菌病、口咽念珠菌病。 2藥疹、藥物性超敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)、皮疹、紅斑性發(fā)疹、瘙癢性皮疹、蕁麻疹。 3過敏性水腫、血管性水腫、眶周腫、眼瞼腫脹。 4血葡萄糖升高，高血糖癥。 5頭痛、緊張性頭痛。 6白內(nèi)障，皮質(zhì)性白內(nèi)障。 7心率升高、心動過速、竇性心動過速、室上性心動過速。 8口腔疼痛、口咽不適感、口咽疼痛、咽喉刺激、吞咽痛。 9藥疹、皮疹、紅斑性發(fā)疹、瘙癢性皮疹。 10肛門瘙癢癥、眼睛瘙癢癥、鼻瘙癢、瘙癢癥、生殖器瘙癢。 11背痛、骨骼肌肉疼痛、肌痛、頸痛、胸部肌肉骨骼疼痛。

藥理作用：目前認為早老性癡呆認知障礙的發(fā)病機制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機制推測，隨著病程的進展，功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。毒理研究生殖毒性：大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍），生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達16和10mg/kg/天（按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13和16倍），未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍），死產(chǎn)數(shù)輕微升高，產(chǎn)后4天內(nèi)子代的成活率輕微下降。遺傳毒性：在Ames細菌回復(fù)突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中，可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。致癌性：目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

可能的副作用包括頭痛、咳嗽、喉嚨痛、聲音嘶啞、口腔念珠菌感染和心悸。

應(yīng)當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準（如DSMIV，ICD10）來診斷，只有當患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應(yīng)當考慮終止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人，其他類型的癡呆或其他類型的記憶損傷（例如：與年齡相關(guān)的認知功能減退）病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用（如心動過緩），患有“病竇綜合征”或其他室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。曾有昏厥和癲癇發(fā)生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的病人。消化系統(tǒng)：對于患潰瘍病危險性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的（NSAIDS）病人應(yīng)監(jiān)測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中，與安慰劑比，消化性潰瘍或胃