博寧(帕米膦酸二鈉注射液)

奧卡西平片

帕米膦酸二鈉。

活性成分：奧卡西平

江蘇神龍藥業(yè)股份有限公司

北京諾華制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20065198

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171082

惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童

治療骨轉(zhuǎn)移性疼痛：臨用前稀釋于不含鈣離子的0.9%葡萄液中。靜脈緩慢滴注4小時(shí)以上，濃度不得超過(guò)15g/125ml，滴速不得大于15～30mg/2小時(shí)。一次用藥30～60mg（2～4支）。治療高血鈣血癥：應(yīng)嚴(yán)格按照血鈣濃度，在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情用藥。一般：血鈣mmO1/L<3.03.0～3.53.5～4.0>4.0mg%<12.012.0～14.014.0～16.0>16.0劑量mg15～3030～6060～9090。

用法：本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用，在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從有效劑量開(kāi)始用藥。一天內(nèi)分為兩次給藥根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時(shí)，在曲萊治療開(kāi)始后應(yīng)進(jìn)漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本對(duì)品和雙膦酸鹽制劑有過(guò)敏史者禁用。

最常報(bào)道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞、超過(guò)10%的患者會(huì)出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕型中度，并且是一過(guò)性的，主要發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。對(duì)每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評(píng)價(jià)是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中有臨床意義的不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。按照CIOMSⅢ分類(lèi)估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見(jiàn)10%，常見(jiàn)1%-10%，少見(jiàn)0.1%～1%，罕見(jiàn)0.01%-0.1%，非常罕見(jiàn)＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）動(dòng)物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長(zhǎng)遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時(shí)應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計(jì)劃懷孕，或在妊娠期需要開(kāi)始曲萊治療，必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險(xiǎn)。這一點(diǎn)在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對(duì)育齡婦女給與曲萊時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險(xiǎn)可能增加，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會(huì)對(duì)母親和胎兒同時(shí)產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測(cè)和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補(bǔ)充葉酸。新生兒：在新生兒中報(bào)道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對(duì)在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過(guò)胎盤(pán)屏障。在一個(gè)案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動(dòng)物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長(zhǎng)延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過(guò)乳

少數(shù)病人可出現(xiàn)輕度惡心、胸痛、胸悶、頭暈乏力及輕微肝腎功能改變等，偶見(jiàn)發(fā)熱反應(yīng)。

1、帕米膦酸二鈉注射液需以不含鈣的液體稀釋后立即靜脈慢滴注，不可將帕米膦酸二鈉注射液直接靜脈滴注；2、帕米膦酸二鈉注射液不得與其他種類(lèi)雙膦酸藥物合并使用；3、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中使用帕米膦酸二鈉注射液曾發(fā)生腎毒性，故腎功能損傷者慎用；4、用于治療高鈣血癥時(shí)，應(yīng)同時(shí)注意補(bǔ)充液體，使每日尿量達(dá)2L以上；5、使用帕米膦酸二鈉注射液過(guò)程中，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清鈣、磷等電解質(zhì)水平。

1.超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告在使用過(guò)曲萊的患者中有過(guò)敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報(bào)道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對(duì)卡馬西平過(guò)敏的病人，在使用本品治療過(guò)程中，也可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）?？R西平和奧卡西平的交叉過(guò)敏反應(yīng)率為25-30%，參見(jiàn)