賽夫丁(辛伐他汀膠囊)

馬來(lái)酸左氨氯地平分散片

本品主要成分為辛伐他汀。

本品活性成份為:左旋氨氯地平。

南通華山藥業(yè)有限公司

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010170

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110011

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風(fēng)的防治。

1.血壓病?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

成人常用量，口服:10～20mg，每日1次，晚餐時(shí)服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過(guò)每日80mg。

1.治療高血壓的初始劑量為2.5mg，每日一次;最大劑量為5mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為1.25mg，每日一次;此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7～14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛的初始劑量為2.5～5mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為5mg/日。

1.對(duì)辛伐他汀過(guò)敏的患者禁用。對(duì)其他HMG-CoA還原酶抑制劑過(guò)敏者慎用。 2.有活動(dòng)性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞；心血管，一般性：水腫；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛；胃腸道；腹痛，惡心；心率／心律：心悸；心理性：嗜睡。在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。上市后觀察到的較少見(jiàn)不良反應(yīng)有：自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加。全身：虛弱無(wú)力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加／減少。心血管，一般性：低血壓，暈厥。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌張力高，感覺(jué)減退／感覺(jué)異常，周?chē)窠?jīng)病變，震顫。內(nèi)分泌：乳腺增生。胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐。代謝性／營(yíng)養(yǎng)性：高血糖。肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛。血小板／出血／凝血：紫癜，血小板減少性紫癜。心理性：陽(yáng)萎，失眠，態(tài)度改變。呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難。皮膚／附件：脫發(fā)，皮膚變色。特殊感覺(jué)：味覺(jué)錯(cuò)亂，耳鳴。泌尿系統(tǒng)：尿頻。血管(心外的)：血管炎。視覺(jué)：視力障礙。白細(xì)胞／網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)，包括搔癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見(jiàn)的肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道(通常與膽汁淤積相一致)。有報(bào)告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線(xiàn)下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

1.本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其他還有頭痛﹑皮疹﹑頭暈﹑視覺(jué)模糊和味覺(jué)障礙。 2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測(cè)肝功能。 3.少見(jiàn)的不良反應(yīng)有陽(yáng)萎﹑失眠。 4.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有肌炎﹑肌痛﹑橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛﹑乏力﹑發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高﹑肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見(jiàn)。本品與免疫抑制劑﹑葉酸衍生物﹑煙酸﹑吉非羅齊﹑紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。 5.有報(bào)道發(fā)生過(guò)肝炎﹑胰腺炎及過(guò)敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。

1.用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應(yīng)用本品時(shí)血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能試驗(yàn)。 2.在本品治療過(guò)程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達(dá)正常高限的。倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎﹑胰腺炎表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)停用本品。 3.應(yīng)用本品時(shí)如有低血壓﹑嚴(yán)重急性感染﹑創(chuàng)傷﹑代謝紊亂等情況，須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。

1.警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和／或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，故服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰惡化的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4.肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此可以采用正常劑量。本品不能被透析。