丹鹿膠囊

恩替卡韋片

鹿角、制何首烏、蛇床子、牡丹皮、赤芍、郁金、牡蠣、昆布。

本品主要成份為恩替卡韋。

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20150004

國藥準(zhǔn)字H20203225

調(diào)攝沖任，解散止痛。用于乳腺增生病，中醫(yī)辨證屬于沖任失調(diào)、郁滯痰凝者，癥見乳房疼痛、乳房腫塊、腰膝酸軟、神疲乏力、胸脅脹痛、月經(jīng)不調(diào)等，舌質(zhì)淡，苔薄白或白膩，脈弦細(xì)。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

口服。一次4粒，一日3次。療程為8周（經(jīng)期停服）。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

孕婦及哺乳期婦女禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

臨床試驗中個別病例發(fā)生惡心、腹痛、嘔吐、胃部不適等腸道反應(yīng)，多為輕度，可自行緩解或消失。

1.月經(jīng)期間停用。2.建議在飯后服用本品。3.臨床試驗中有1例患者治療后凝血功能相關(guān)指標(biāo)出現(xiàn)輕度異常，尚不能排除與藥物的關(guān)系，建議凝血功能異常者慎用丹鹿膠囊。4.臨床試驗中有1例患者出現(xiàn)輕度腰痛，尚不能排除與藥物的關(guān)系。5.乳腺炎癥，乳腺惡性腫瘤及單純良性腫瘤均非本品適用范圍。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。