鹽酸洛哌丁胺膠囊

蘭索拉唑腸溶膠囊

本品主要成份為鹽酸洛哌丁胺。 化學名稱：N，N－二甲基－α，α－二苯基－4－（對氯苯基）－4－羥基－1－哌啶丁酰胺鹽酸鹽。 化學結構式： 分子式：C29H33ClN2O2·HCl 分子量：513.51

蘭索拉唑。

上海新亞藥業(yè)閔行有限公司

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H10900078

國藥準字H20113347

用于成人及5歲以上兒童，本藥用于:①各種原因引起的非感染性急、慢性腹瀉的對癥治療。用于回腸造瘺術患者可減少排便體積及次數(shù)，增加糞便稠度。也可用于肛門直腸手術后的病人，以抑制排便失禁。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

1.急性腹瀉：成人首劑2粒，以后每腹瀉一次再服1粒，直到腹瀉停止或用量達8粒/日，連服5日，若無效則停服；5歲以上兒童首劑1粒，以后每腹瀉一次服1粒，至腹瀉停止，最大用量為3粒/日?？崭够蝻埱鞍胄r服藥可提高療效。 2.慢性腹瀉：起始劑量，成人1-2粒，每日1-6粒，顯效后每日給予2-4粒維持治療；5歲以上兒童1粒，以后根據(jù)大便情況調(diào)節(jié)劑量，成人每日不超過8粒，兒童每日不超過1.5粒/20kg。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發(fā)時才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

1.本品禁用于2歲以下兒童； 2.禁用于伴有高熱和膿血便的急性菌?。?3.應用廣譜抗生素引起的偽膜性腸炎病人禁用。 4.重度肝損害者慎用。

(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

不良反應輕，可出現(xiàn)過敏如皮疹等，消化道癥狀如口干、腹脹、食欲不振、胃腸痙攣、惡心、嘔吐、便秘，以及頭暈、頭痛、乏力等。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準前臨床試驗2,214例中，出現(xiàn)不良反應包括實驗室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應。

①對于伴有腸道感染的腹瀉，必須同時應用有效的抗生素治療。 ②不應用于需要避免抑制腸蠕動的患者，尤其是腸梗阻、胃腸脹氣或便秘的患者。 ③腹瀉患者常發(fā)生水和電解質喪失，應適當補充水和電解質。 ④用藥過程中出現(xiàn)便秘或48小時仍無效者應停藥。 ⑤本品全部由肝臟代謝；肝功能障礙者，可導致體內(nèi)藥物相對過量，應注意中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒反應。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導致藥物代謝、排泄時間延長）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項1）在治療過程中，應充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗，建議不要使用本品進行維持治療。3）維持治療僅限于反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會造成復發(fā)，應減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項1）有報道在類似藥物的使用過程中可能會出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。2）動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質細胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質細胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質細胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認為可能是大鼠所特有。3）因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經(jīng)驗）。4、藥物交付時：PTP包裝的藥物應從PTP薄板中取出后服用（有報到因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴重的合并癥）。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。