阿立哌唑膠囊

醋酸甲羥孕酮片

阿立哌唑

本品主要成份為：醋酸甲羥孕酮化學(xué)名稱為:6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。

上海上藥中西制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090315

H20140648

用于治療精神分裂癥。

可用于月經(jīng)不調(diào)、功能性子宮出血及子宮內(nèi)膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌。

口服每日1次，第一周為起始劑量5mg/日，第二周增加為10mg/日，用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受情況增加劑量為15mg/日，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)30mg。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生指導(dǎo)下服用。乳腺癌：推薦每日500-1500m...

已知對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。

個(gè)別婦女有不規(guī)則出血。治療腫瘤時(shí)，治療劑量大可出現(xiàn)類柯興氏征。長(zhǎng)期應(yīng)用肝功能異常。

盡管報(bào)道的下列不良事件發(fā)生在臨床研究期間，但并不一定是由阿立哌唑引起。1.在短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中與停藥相關(guān)的不良事件因不良事件而導(dǎo)致的停藥率在阿立哌唑治療者(7%)和安慰劑治療者(9%)中沒(méi)有差異，且導(dǎo)致停藥的不良事件類型在阿立哌唑和安慰劑治療者中也相同。2.與劑量相關(guān)的不良事件4個(gè)不同固定劑量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰劑的對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估了治療時(shí)出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率的劑量-效應(yīng)關(guān)系。這一由研究分層的分析指出：唯一可能具有劑量-效應(yīng)關(guān)系且只有在30mg時(shí)最明顯的不良事件為嗜睡(安慰劑為7.7%、15mg為8.7%、20mg為7.5%、30mg為15.3%)。3.錐體外系癥狀在短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，阿立哌唑治療者報(bào)道的EPS發(fā)生率為6%，而安慰劑為6%，沒(méi)有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異，而B(niǎo)arnes靜坐不能評(píng)定量表除外(阿立哌唑?yàn)?.08;安慰劑為-0.05)。同樣，在長(zhǎng)期(26周)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，也沒(méi)有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異。4.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)異常4～6周安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的組間比較顯示：在受試者的常規(guī)血生化、血常規(guī)或尿常規(guī)參數(shù)改變的比例方面，阿立哌唑和安慰劑之間不存在臨床意義的顯著性差異。同樣，在因此而導(dǎo)致的停藥率方面，阿立哌唑/安慰劑之間也無(wú)差異。在長(zhǎng)期(26周)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，阿立哌唑和安慰劑治療者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和總膽固醇測(cè)定值與基線間的平均改變無(wú)臨床意義的顯著性差異。5.體重增加在短期試驗(yàn)中，阿立哌唑和安慰劑治療者之間的平均體重增加有輕微差異(分別為+0.7kg和-0.05kg)，符合體重增加標(biāo)準(zhǔn)(體重增加>7%)的患者百分?jǐn)?shù)也存在差異：阿立哌唑?yàn)?%、安慰劑為3%。6.ECG變化安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的混合組間比較顯示：出現(xiàn)ECG參數(shù)重要改變的患者比例，在阿立哌唑和安慰劑之間沒(méi)有顯著差異;事實(shí)上，在10到30mg/d的劑量范圍內(nèi)，阿立哌唑可輕微縮短QTc間期。阿立哌唑治療者心率增加的平均值為4次/分鐘，安慰劑治療者為1次/分鐘。

孕激素類藥，作用于子宮內(nèi)膜，能促進(jìn)子宮內(nèi)膜的增殖分泌，通過(guò)對(duì)下丘腦的負(fù)反饋，抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放，抑制卵巢的排卵過(guò)程?？拱┳饔每赡芘c抗雌激素作用有關(guān)。

1.應(yīng)慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況(脫水、血容量過(guò)低和降壓藥治療)。2.應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況(如：阿爾茨海默氏病性癡呆)。3.應(yīng)警告患者小心駕駛汽車(chē)。4.應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險(xiǎn)性的患者。

心臟病、癲癇、抑郁癥、糖尿病、偏頭痛、哮喘慎用。