阿立哌唑膠囊

復(fù)方谷氨酰胺腸溶膠囊

阿立哌唑

本品為復(fù)方制劑，其組分為L-谷氨酰胺、人參、甘草（蜜炙）、白術(shù)、茯苓。

上海上藥中西制藥有限公司

地奧集團成都藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090315

國藥準(zhǔn)字H51023598

用于治療精神分裂癥。

用于各種原因所致的急、慢性腸道疾病和腸道功能紊亂．如腸易激綜合征、非感染性腹瀉、腫瘤治療引起的腸道功能紊亂和放化療性腸炎；亦可促進創(chuàng)傷或術(shù)后腸道功能的恢復(fù)。

口服每日1次，第一周為起始劑量5mg/日，第二周增加為10mg/日，用藥2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受情況增加劑量為15mg/日，每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。

飯前口服。腸道功能紊亂和非感染性腹瀉：一日3次，一次2～3粒。治療1周后癥狀可能...

已知對本品過敏的患者禁用。

尚未見有關(guān)不良反應(yīng)報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖未發(fā)現(xiàn)本品對妊娠期間及哺乳期間的母子有毒副作用，但仍建議孕婦及哺乳期婦女慎用。

盡管報道的下列不良事件發(fā)生在臨床研究期間，但并不一定是由阿立哌唑引起。1.在短期安慰劑對照試驗中與停藥相關(guān)的不良事件因不良事件而導(dǎo)致的停藥率在阿立哌唑治療者(7%)和安慰劑治療者(9%)中沒有差異，且導(dǎo)致停藥的不良事件類型在阿立哌唑和安慰劑治療者中也相同。2.與劑量相關(guān)的不良事件4個不同固定劑量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰劑的對照試驗評估了治療時出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率的劑量-效應(yīng)關(guān)系。這一由研究分層的分析指出：唯一可能具有劑量-效應(yīng)關(guān)系且只有在30mg時最明顯的不良事件為嗜睡(安慰劑為7.7%、15mg為8.7%、20mg為7.5%、30mg為15.3%)。3.錐體外系癥狀在短期安慰劑對照試驗中，阿立哌唑治療者報道的EPS發(fā)生率為6%，而安慰劑為6%，沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異，而Barnes靜坐不能評定量表除外(阿立哌唑為0.08;安慰劑為-0.05)。同樣，在長期(26周)安慰劑對照試驗中，也沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異。4.實驗室檢測異常4～6周安慰劑對照試驗的組間比較顯示：在受試者的常規(guī)血生化、血常規(guī)或尿常規(guī)參數(shù)改變的比例方面，阿立哌唑和安慰劑之間不存在臨床意義的顯著性差異。同樣，在因此而導(dǎo)致的停藥率方面，阿立哌唑/安慰劑之間也無差異。在長期(26周)安慰劑對照試驗中，阿立哌唑和安慰劑治療者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和總膽固醇測定值與基線間的平均改變無臨床意義的顯著性差異。5.體重增加在短期試驗中，阿立哌唑和安慰劑治療者之間的平均體重增加有輕微差異(分別為+0.7kg和-0.05kg)，符合體重增加標(biāo)準(zhǔn)(體重增加>7%)的患者百分?jǐn)?shù)也存在差異：阿立哌唑為8%、安慰劑為3%。6.ECG變化安慰劑對照試驗的混合組間比較顯示：出現(xiàn)ECG參數(shù)重要改變的患者比例，在阿立哌唑和安慰劑之間沒有顯著差異;事實上，在10到30mg/d的劑量范圍內(nèi)，阿立哌唑可輕微縮短QTc間期。阿立哌唑治療者心率增加的平均值為4次/分鐘，安慰劑治療者為1次/分鐘。

1.藥理：動物試驗表明：本品可改善腸道的吸收、分泌及運動功能：增強腸黏膜屏障功能，阻止或減少腸內(nèi)細(xì)菌及毒素入血；促進受損腸黏膜的修復(fù)及功能重建。 2.毒理：急性毒性試驗，用一級小白鼠，一日內(nèi)連續(xù)灌胃2次，用藥劑量相當(dāng)于人日用量的489倍，連續(xù)觀察7天，均未發(fā)現(xiàn)異常和1例動物死亡。長期毒性試驗，SD大鼠每日灌胃給藥，用藥劑量相當(dāng)于人日用量的99倍，每周7天，連續(xù)9周，各項檢查指標(biāo)均無異常發(fā)現(xiàn)。

1.應(yīng)慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況(脫水、血容量過低和降壓藥治療)。2.應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況(如：阿爾茨海默氏病性癡呆)。3.應(yīng)警告患者小心駕駛汽車。4.應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險性的患者。

當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。