甲巰咪唑片

二甲雙胍維格列汀片(II)

甲巰咪唑片

本品為復(fù)方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀?；钚猿煞郑蝴}酸二甲雙胍。

上海上藥中西制藥有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準(zhǔn)字H31021773

注冊證號H20171034

抗甲狀腺藥物。適用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于：病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者，青少年及兒童、老年患者；甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā)，又不適于用放射性131I治療者；手術(shù)前準(zhǔn)備。

本品配合飲食和運(yùn)動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

1.成人劑量一般為一日30mg（6片），可按病情輕重調(diào)節(jié)為15-40mg（3-8片），一日最大量60mg（12片），分次口服；病情控制后，逐漸減量，每日維持量按病情需要介于5-15mg（1-3片），療程一般18-24個月。2.小兒常用量：開始時劑量為每天按體重0.4mg/kg，分次口服。維持量約減半，按病情決定。

成人：本品用于降糖治療時，劑量應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動力學(xué)】)。如果漏服本品，應(yīng)在記起的時候盡快補(bǔ)服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對于二甲雙胍單藥治療達(dá)最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當(dāng)于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應(yīng)根據(jù)正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

哺乳期婦女禁用。3歲以下兒童禁用。妊娠3個月內(nèi)婦女禁用。

尚無本品的臨床療效試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但試驗(yàn)表明本品與聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數(shù)據(jù)來源于聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結(jié)：大部分不良反應(yīng)為輕度或一過性，無需中止治療。未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關(guān)聯(lián)性。在使用維格列汀片過程中，有極少數(shù)患者報(bào)告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結(jié)果恢復(fù)正常。從設(shè)有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結(jié)果3xULN的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測結(jié)果或末次治療期訪視的檢測結(jié)果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)一過性的轉(zhuǎn)氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。(其余請?jiān)斠娬f明書)。

較多見皮疹或皮膚瘙癢及白細(xì)胞減少；較少見嚴(yán)重的粒細(xì)胞缺乏癥；可能出現(xiàn)再生障礙性貧血；還可能致味覺減退、惡心、嘔吐、上腹部不適、關(guān)節(jié)痛、頭暈頭痛、脈管炎、紅斑狼瘡樣綜合征。罕致肝炎、間質(zhì)性肺炎、腎炎和累及腎臟的血管炎，少見致血小板減少、凝血酶原減少或因子Ⅶ減少。

1.服藥期間宜定期檢查血象。2.孕婦，肝功能異常、外周血白細(xì)胞數(shù)偏低者應(yīng)慎用。3.對診斷的干擾：甲巰咪唑可使凝血酶原時間延長，并使血清堿性磷酸酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）增高。還可能引起血膽紅素及血乳酸脫氫酶升高。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監(jiān)測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調(diào)整劑量。