心泰(鹽酸地爾硫?片)

甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

鹽酸地爾硫卓。

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

上海信誼百路達藥業(yè)有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

國藥準字H10900066

注冊證號H20140367

1．心絞痛。2．輕、中度高血壓。

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

口服，每次1-2片，每日3-4次，餐前或睡前服藥，如需增加劑量，每日劑量不超過360mg，但需在醫(yī)生指導下服用

服用本緩釋片時，應用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內目前尚無此臨床經驗。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項】。

1．病態(tài)竇房結綜合征未安裝起搏器者。2．II或III度房室傳導阻滯未安裝起搏器者。3．收縮壓低于12KPa(90mmHg)、心率低于50次／分者。4．對本品過敏者。5．充血性心力衰竭患者。

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強調的是，在臨床研究中報告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結締組織異常：背疼、肌痛 神經系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時的臨床經驗，因此有關本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動物試驗證明無致畸作用。動物試驗發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時可使胎兒存活率下降。孕期應避免使用本品。哺乳期：動物試驗發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應使用本品。兒童用藥：有關本品在兒童中應用的有效性及安全性尚未證實。老年用藥：常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項】。

1．可能出現(xiàn)浮腫、頭痛、惡心、眩暈、皮疹、無力。2．極少出現(xiàn)以下情況(發(fā)生率1．0％以下)：房室傳導阻滯、心動過緩、束支傳導阻滯、充血性心衰、心電圖異常、低血壓、心悸、暈厥、心動過速、室性早搏、多夢、遺忘、抑郁、步態(tài)異常、幻覺、失眠、神經質、嗜睡、震顫、厭食、便秘、腹瀉、味覺障礙、消化不良、口渴、嘔吐、肝功能輕度異常、瘀點、光敏感、瘙癢、蕁麻疹、多形性紅斑、剝脫性皮炎、弱視、肌酸磷酸肌酶升高、呼吸困難、鼻充血、高血糖、高尿酸血癥、陽痿、肌痙攣、多尿、耳鳴、骨關節(jié)痛、脫發(fā)、錐體外系綜合征、齒齦增生、溶血性貧血、出血時間延長、白細胞減少、紫癜、視網膜病變、血小板減少。

1．本品可延長房室結不應期，除病態(tài)竇房結綜合征外不明顯延長竇房結恢復時間。罕見情況下此作用可異常減慢心率(特別在病態(tài)竇房結綜合征患者)或致II或III度房室傳導阻滯。2．本品有負性肌力作用，心室功能受損的患者應用本品須謹慎。3．本品偶可致癥狀性低血壓。4．本品罕見急性肝損害，表現(xiàn)為血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶明顯增高及其他急性肝摜害征象。停藥可恢復。5．本品在肝臟代謝，由腎臟和膽汁排泄，長期給藥應定期監(jiān)測肝腎功能。肝腎功能受損者應用本品應謹慎。6．皮膚反應多為暫時的，部分患者繼續(xù)應用本品可消失。如果皮膚反應為持續(xù)性應停藥，或遵醫(yī)囑。

1. 初始劑量應低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。