萘哌地爾膠囊

非那雄胺片

本品活性成份為萘哌地爾?；瘜W(xué)名稱：(±)-1-[4-(2-甲氧苯基)-哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇。分子式:C24H28N2O3分子量:392.50

本品活性成份為非那雄胺。

貴陽(yáng)潤(rùn)豐制藥有限公司

湖南百草制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041698

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040981

適用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：

口服。通常成人初始用量為一次25mg(1粒)，一日一次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當(dāng)調(diào)整(間隔1～2周)，每日最大劑量不得超過(guò)75mg(3粒)，高齡患者應(yīng)從低劑量(12.5mg/日)開(kāi)始用藥，同時(shí)注意監(jiān)護(hù)。

口服。推薦劑量：每次5mg（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

對(duì)本品任何成份過(guò)敏或低血壓患者禁用。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1.對(duì)本品任何成分過(guò)敏者。 2.妊娠和可能懷孕的婦女。

主要有頭昏、起立性眩暈、頭重、頭痛、耳鳴、便秘、胃部不適、浮腫、寒顫、AST升高和ALT升高

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。 文獻(xiàn)報(bào)道： 1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。 2.產(chǎn)品上市后報(bào)道的其他不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3.實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有差別。

1.肝功能損傷者慎用，重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時(shí)應(yīng)慎重。 2.本品服用初期及用量劇增時(shí)能引起體位性低血壓，導(dǎo)致頭昏、起立性眩暈，故高空作業(yè)及汽車駕駛員應(yīng)慎用。 3.服用期間，應(yīng)注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)應(yīng)酌情減量或停止使用。 4.血壓偏低者或同時(shí)使用降壓藥患者慎用。 服用本品后有發(fā)生體位性低血壓的可能性，建議在睡前服用本品。

1.一般注意事項(xiàng) 1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 2.對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響。 1）非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3.藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。