非諾貝特膠囊

格列齊特片(Ⅱ)

非諾貝特。

其化學名稱為：l_(3一氮雜雙環(huán)【3．3．0】辛基)一3一對甲苯磺酰脲。

四川雙新制藥有限公司

浙江華潤三九眾益制藥有限公司

國藥準字H20045203

國藥準字H20003229

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥,內源性高甘油三脂血癥，單純型和混合型。特別是飲食控制后血中膽固醇仍然持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

當單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島素依賴型糖尿病(2型)患者，同時應飲食控制。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監(jiān)測療效。1.每日食用一粒，與餐同服。2.當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。3.腎功能受損患者；輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

口服，僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應依每個病人的情況進行調節(jié)。在短暫性血糖控制紊亂的病例中，對于血糖水平可以通過飲食控制達到正常水平的病人，服用本藥很短的時間即足夠達到治療目的。(1)病人年齡低于65歲：①初始劑量：推薦的初始劑量是每天l片。②增加劑量：一般根據患者血糖代謝情況，每次1片來增加擁量。每次增加劑量之間應間隔至少14天。④維持治療：劑量每天l片到3片，特殊的病例用到每天4片。標準劑量是每天2片，分兩次服用。(2)高?；颊撸孩倌挲g超過65歲的患者：開始治療時每天一次，每次1／2片。這

對非諾貝特過敏者禁用；有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結石。嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用修正非諾貝特膠囊。

在下列情況中，本藥的使用是禁忌的：(1)對于格列齊特或所用的任何一種賦形劑過敏者，對于其它磺脲或磺胺過敏者。(2)胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。(3)嚴重的肝臟或腎臟功能不全。(4)應用咪康唑治療的患者(參見【藥物相互作用】)。(5)哺乳期。(6)卟啉癥：體內會有色素(卟啉)積蓄?？傊煌扑]本藥與保泰松、丹那唑(參見【藥物相互作用】)或酒精合用。

發(fā)生率約有2%-15%。胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見（約5%）；皮疹（2%）；神經系統不良反應包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠（約3%-4%）；本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高；發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導致腎衰，但較罕見；在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發(fā)生肌病的危險性增加。（約1%）；有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術；在治療初期可引起輕度至中度的血液學改變，如血紅蛋白、血細胞比積和白細胞降低等；偶有血氨基轉移酶增高，包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉移酶。

低血糖(參見【注意事項】和【藥物過量】)。(2)胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報道；如果用餐時服用格列齊特或劑量分次服用，可以避免或減輕以I二癥狀。(3)以下為曾有的較少報導的不良反應：①黏膜和皮膚反應：皮疹、搔癢癥、風疹、斑丘疹。②血液疾?。贺氀?、白血球減少癥、血小板減少癥。③肝酶水平增高(ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶)、肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停J卜后均會消失。

本品對診斷有干擾，服用本品時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高；血堿性磷酸酶、γ谷氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應定期檢查：1.全血象及血小板計數；2.肝功能試驗；3.血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；4.血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

1．低血糖：用磺脲類降血糖藥物治療時會發(fā)生低血糖，有些病例中會很嚴重或持續(xù)很長時間，如有必要應住院幾天控制血糖。(1)為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。(2)年紀較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎}=腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。任老年患者和用p一阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。(3)本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規(guī)律地攝入碳水化合物很重要，并避免用