鹽酸二甲雙胍腸溶片

二甲雙胍馬來酸羅格列酮片

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。輔料：低取代羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、藥用薄膜包衣預混輔料、95%乙醇。

本品為復方制劑，其組份為：鹽酸二甲雙胍和馬來酸羅格列酮。

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

Glaxo Wellcome SA

國藥準字H20073383

注冊證號H20110336

(1)本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。(2)對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。(3)本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。

1.糖尿病治療應根據血糖測定情況按個體化原則進行。從小劑量開始使用，根據病人狀況，逐漸增加劑量。成人最大推薦量為每日1.8g。通常起始劑量為0.25g，每日二次,餐前服用。約一周后，如病情控制不滿意，可加至一日3次，每次0.25g，逐漸加至每日1.8g，分次服用。2.兒童患者的起始劑量一般為0.25g，每天二次，餐前服用。根據血糖控制情況，可酌情增加劑量，最高劑量可為每天1.13g，分次服用。

總則 本品的劑量選擇應依據患者目前羅格列酮和/或二甲雙胍的使用劑量。 下列關于羅格列酮或二甲雙胍單藥治療控制不佳的患者使用本品的推薦劑量是根據羅格列酮和二甲雙胍聯(lián)合治療的臨床實踐經驗提出的。（其余詳見說明書）

本品常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。兒童用藥：10-16歲2型糖尿病患者使用本品的最高日劑量為1.8g.不推薦10歲以下兒童使用本品。老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚無本品在兒童患者中的安全性和療效數據。不建議兒童患者使用本品和羅格列酮治療。老年用藥：因為二甲雙胍大部分經腎臟排泄，腎損害患者用二甲雙胍發(fā)生不良反應的危險性升高，所以本品僅適用于腎功能正常的患者（參見【禁忌】、【警告】、【藥理毒理】及【藥代動力學】）。隨著年齡老化，腎功能會逐漸減退，所以老年患者慎用本品，并應慎重選擇用藥劑量，同時根據對腎功能的常規(guī)密切監(jiān)測調整其用藥劑量。一般情況下．老年患者不應使用本品的最大劑量（參見【警告】及【用法用量】）。

1.口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫停止口服本品。 2.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。 3.應激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，在此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態(tài)緩解后恢復使用。 4.對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 5.應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發(fā)生應排除維生素B12缺乏。 6.既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常(特別是乏力或難于表達的不適)應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據，測定包括血清電解質、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當的治療方法。 7.單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會產生低血糖，但當進食過少，或大量運動后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用(例如磺脲類藥物和胰島素)，飲酒等情況下會

1. 監(jiān)測腎功能；2. 定期檢查肝功能；3. 注意血糖水平變化；4. 避免飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。