阿奇霉素分散片

妥布霉素滴眼液

阿奇霉素。

活性成份:妥布霉素。

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s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057520

注冊(cè)證號(hào)H20140811

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的成人與兒童的下列感染：1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等；2.下呼吸道感染：包括支氣管炎、肺炎等。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時(shí)，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

本品為分散片，可直接口服/吞服，或?qū)⒈酒愤m量投入約100ml水中，振搖分散后口服。

輕度及中度感染的患者，每4小時(shí)一次;重度感染的患者每次2滴，每小時(shí)一次?；虬滋斓斡玫窝垡海砩鲜褂醚鄹?。

對(duì)阿奇霉素及其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素有過(guò)敏史的病人，禁忌使用本品。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過(guò)敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類甙線抗生素也會(huì)出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無(wú)應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報(bào)道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對(duì)三種動(dòng)物進(jìn)行的生殖實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無(wú)證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報(bào)告，因此孕婦只有在確實(shí)必要時(shí)才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

病人對(duì)本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件如下：心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動(dòng)過(guò)速（和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣）均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)。中樞及周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)：頭暈，眩暈，驚厥（和其它大環(huán)內(nèi)酯類相似），頭痛，嗜睡，感覺(jué)異常，活動(dòng)增多。消化系統(tǒng)：厭食，惡心，嘔吐，腹瀉（極少導(dǎo)致脫水），稀便，消化不良，腹部不適（疼痛或痙攣），便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見(jiàn)的舌變色。全身：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有念珠菌病，過(guò)敏（罕有致命的）。泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。造血機(jī)能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁淤積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。生殖系統(tǒng)：陰道炎。皮膚，輔助器官：過(guò)敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過(guò)敏，水腫，尊麻疹，血管性水腫。罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。感覺(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和，或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。血白細(xì)胞，網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床試驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

1.體外實(shí)驗(yàn)顯示妥布霉素對(duì)下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對(duì)青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽(yáng)性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實(shí)驗(yàn)顯示，對(duì)慶大霉素耐藥的菌種，對(duì)妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長(zhǎng)期使用可能會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

1．與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過(guò)敏癥（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長(zhǎng)時(shí)間的觀察和治療。2．尚無(wú)阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時(shí)應(yīng)慎重。3．由于肝臟是阿奇霉素排泄的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過(guò)敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長(zhǎng)期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過(guò)度生長(zhǎng)，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時(shí)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?