法莫替丁片

蘭索拉唑腸溶膠囊

本品每片含主要成分法莫替丁20毫克。

蘭索拉唑。

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020955

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113347

用于緩解胃酸過(guò)多所致的胃痛、胃灼熱（燒心）、返酸。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

口服。成人一次1片，一日2次。24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)2片。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對(duì)于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

1嚴(yán)重腎功能不全者禁用；2孕婦及哺乳期婦女禁用。

(1)對(duì)本制劑成份有過(guò)敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見(jiàn)【藥物相互作用】）。

1循環(huán)系統(tǒng)：罕見(jiàn)脈率增加、血壓上升及顏面潮紅；2消化系統(tǒng)：偶見(jiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高等肝功能異常。罕見(jiàn)腹脹、食欲缺乏、便秘、腹瀉、軟便、口渴、惡心及嘔吐等。3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見(jiàn)頭痛、頭重及全身乏力感；4過(guò)敏反應(yīng)：偶見(jiàn)皮疹、蕁麻疹。如出現(xiàn)過(guò)敏現(xiàn)象，應(yīng)停藥；5其他：罕見(jiàn)月經(jīng)不調(diào)、面部水腫及耳鳴等。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1本品連續(xù)使用不得超過(guò)7天，癥狀未緩解，應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師；2兒童用量請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師；3肝功能不全患者及小兒應(yīng)慎用；4本品主要由腎臟排泄，腎功能不全的患者應(yīng)慎用；5如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)；6對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用；7本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；8請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方；9兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；10如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過(guò)藥物過(guò)敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長(zhǎng)）3）老年患者（見(jiàn)【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過(guò)程中，應(yīng)充分觀(guān)察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長(zhǎng)期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項(xiàng)1）有報(bào)道在類(lèi)似藥物的使用過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)視覺(jué)障礙（奧美拉唑）。2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個(gè)月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類(lèi)癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。3）因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對(duì)長(zhǎng)期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長(zhǎng)期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。4、藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。