辛伐他汀片

馬來酸依那普利葉酸片

化學名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

本品為復方制劑，其組份為馬來酸依那普利和葉酸的不同劑量組合。

修正藥業(yè)集團長春高新制藥有限公司

深圳奧薩制藥有限公司

國藥準字H20083681

國藥準字H20103723

用于高血脂癥，心血管病變治療。

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發(fā)性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓，葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平，是否能預防心腦血管事件的發(fā)生尚不明確。

口服：如需要可掰開服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服，或遵醫(yī)囑服用。

根據(jù)血壓控制情況選擇不同規(guī)格的馬來酸依那普利葉酸片。通常推薦起始劑量為每日5mg/0.4mg，根據(jù)患者的反應調整給藥劑量，或遵醫(yī)囑。肝腎功能異常患者和老年患者酌情減量或遵醫(yī)囑。

1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

馬來酸依那普利一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利不良反應的總發(fā)生率與安慰劑相似，大多數(shù)輕微而短暫，不需終止治療。下列不良反應與應用馬來酸依那普利片有關。1．暈眩和頭痛較常見。2%-3%的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2%的病人報告發(fā)生其它不良反應，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽。腎功能障礙、 腎衰和少尿罕見。2．過敏/血管神經(jīng)性水腫有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和/或喉部發(fā)生血管神經(jīng)性水腫，但罕見(參閱注意事項)。3．在臨床對照試驗中或藥物上市后發(fā)生的極罕見不良反應有：(1)心血管系統(tǒng)心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發(fā)于高危病人的血壓過低(參閱注意事項)。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現(xiàn)象。(2)消化系統(tǒng)腸梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝細胞性或膽汁郁積性；黃疸；腹痛；嘔吐；消化不良；便秘；厭食；胃炎。(3)神經(jīng)/精神系統(tǒng)抑郁；精神錯亂；嗜睡；失眠；神經(jīng)過敏；感覺異常；眩暈；異常夢。(4)呼吸系統(tǒng)肺浸潤；支氣管痙攣/哮喘；呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。(5)皮膚多汗；多形性紅斑；剝脫性皮炎；Steven-Johnson綜合

孕婦及哺乳期婦女用藥：馬來酸依那普利1.妊娠妊娠期內不主張使用此藥。如果查明已懷孕，除非它是挽救母親生命所必需的，否則應立即停止使用本品。在妊娠的中三個月和末三個月期間使用血管緊張素轉換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉換酶抑制劑，與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥，和或新生兒的頭顱發(fā)育不全)有關。曾出現(xiàn)母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現(xiàn))并可導致肢體痙攣，顱面畸形和肺發(fā)育不良，如果病人使用本品，則應向病人說明其對胎兒的潛在危害。在妊娠前三個月用藥而使子宮接觸這種血管緊張素轉換酶抑制劑，并不會使胚胎和胎兒發(fā)生上述的不良反應。那些在妊娠期必須使用血管緊張素轉換酶抑制劑的罕見病例，應進行一系列的超聲檢查來評價羊膜內的情況。如果發(fā)現(xiàn)羊水過少，應停止使用本品。病人和醫(yī)生都應意識到，當出現(xiàn)羊水過少時，胎兒已遭受到不可逆的損傷。應對使用過本品的母親所生的嬰兒進行密切觀察，以查明是否有低血壓，少尿和高血鉀癥。依那普利可通過胎盤，腹膜透析可將其從胎兒的血液循環(huán)中清除，在理論上可通過換血將其清除。2.哺乳母親依那普利和依那普利拉(依那普利的水解

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關節(jié)炎、關節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉移酶升高超過正常值3

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質者慎用；3. 腎功能不全患者慎用；4. 定期監(jiān)測血壓和腎功能；5. 避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。