維生素E煙酸酯膠囊

他克莫司軟膏

本品主要成分為維生素E煙酸酯。

本品主要成份為他克莫司。

通化茂祥制藥有限公司

安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司 ?

國(guó)藥準(zhǔn)字H22024467

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140147

可有頸、面部感覺溫?zé)?、皮膚發(fā)紅、頭痛等反應(yīng)，亦可出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚潮紅、瘙癢、腸胃道不適。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

口服。一次1～2粒，一日3次。

成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...

活性潰瘍患者，孕婦忌服。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。 下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。（詳見說明書） -可能與使用本品有關(guān)。? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報(bào)道為水痘。 通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血

可有頸、面部感覺溫?zé)帷⑵つw發(fā)紅、頭痛等反應(yīng)，亦可出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚潮紅、瘙癢、腸胃道不適。

1、對(duì)診斷的干擾：熒光測(cè)定尿中兒茶酚胺濃度呈假陽(yáng)性，尿糖班氏試劑測(cè)定呈假陽(yáng)性，血尿酸測(cè)定可增高。（僅在應(yīng)用大劑量煙酸時(shí)發(fā)生）。2、下列情況應(yīng)慎用：①動(dòng)脈出血；②糖尿病（煙酸用量大可影響糖耐量）；③青光眼；④痛風(fēng)；⑤高尿酸血癥；⑥肝?。虎邼儾。ㄓ昧看罂梢饾兓顒?dòng)）；⑧低血壓。3、給藥過程中應(yīng)注意檢查肝功能、血糖。4、煙酸在兒童中降血脂作用未經(jīng)臨床試驗(yàn)，2歲以下小兒膽固醇為正常發(fā)育所需，不推薦應(yīng)用煙酸降低血脂。

在動(dòng)物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)。 基于以上信息以及作用機(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項(xiàng) 普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因?yàn)榭赡軙?huì)增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應(yīng)中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報(bào)告。 外用普特彼軟膏可能會(huì)引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛