清喉利咽顆粒

枸地氯雷他定膠囊

黃芩、西青果、桔梗、竹茹、胖大海、橘紅、枳殼、桑葉、醋香附、紫蘇子、紫蘇梗、沉香、薄荷腦。輔料為蔗糖。

本品活性成份為枸地氯雷他定。

天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司樂仁堂制藥廠

南京海辰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字Z12020452

國藥準(zhǔn)字H20090104

清熱利咽、寬胸潤喉。用于外感風(fēng)熱所致的咽喉發(fā)干、聲音嘶??；急慢性咽炎、扁桃體炎見上述癥候者，常用有保護(hù)聲帶作用。

本品用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

開水沖服。一次1袋，一日2～3次。

成人及12歲以上的青少年:口服,每日一次,每次一粒。

尚不明確。

本品主要不良反應(yīng)為口干、嗜睡、困倦、乏力等。 本品在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)地氯雷他定的不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水腫。 在一系列以季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦(1.2%)，口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。 在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)報(bào)道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動(dòng)過速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可經(jīng)過乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。 兒童用藥：枸地氯雷他定對(duì)12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用 枸地氯雷他定在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為地氯雷他定發(fā)揮作用。 地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，地氯雷他定不易通過血腦屏障。 枸地氯雷他定未進(jìn)行相應(yīng)的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結(jié)果。 毒理研究： 急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡(按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍)，小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg(按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時(shí)，未出現(xiàn)死亡。 遺傳毒性：在回復(fù)突變試驗(yàn)(沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變試驗(yàn))和染色體畸變試驗(yàn)(人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn))中，未見本品有潛在的遺傳毒性。 生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AU

1.孕婦及糖尿病患者慎用；2.忌煙酒、辛辣、魚腥食物；3.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補(bǔ)性中藥；4.脾虛大便溏者慎用；5.屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用；6.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診；7.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱頸阻塞或尿潴留、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。 3.若發(fā)生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機(jī)器。 4.嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。