鹽酸多奈哌齊片

加巴噴丁片

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊。

本品主要成份為加巴噴丁。化學(xué)名稱: 1- (氨甲基)環(huán)已基乙酸。分子量: 171.24

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050978

國藥準(zhǔn)字H20080223

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)。鹽酸多奈哌齊應(yīng)于晚上睡前口服一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月，以評價早期的臨床反應(yīng)，及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個月，并做出臨床評估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次，一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計)。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者，由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響，故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見藥代動力學(xué))，建議根據(jù)個體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

1.成人帶狀瘡疹后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴T300mg；第二天服用600mg，分兩次服完；第三天服用900mg，分三次服完。隨后，根據(jù)緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1800mg，分三次服用。國外臨床研究中，在每天1800mg至3600mg劑量范圍內(nèi)其療效相當(dāng)。每天超過180mg的劑量未顯示出更多益處。2.癲癇:加巴噴了可與其它抗編病藥物合用進行聯(lián)合治療。加巴噴J的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)，給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者:在給藥第一天可采用每日一次，每次300mg；第二天為每日二次，每次300mg；第三天為每日三次，每次300mg,之后維持此劑量服用，據(jù)國外研究文獻報道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1800mg，還有部分病人在用藥劑量達每日2400mg仍能耐受。每天2400mg以上劑量的安全性尚不確定。3～12歲的兒科患者:開始劑量應(yīng)該為10～15ng/kg/d,每日3次，在大約3天達到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴I的有效劑量為25～35mg/kg/d,每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d.每日三次。如有必要，劑量

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。詳見說明書。

1、帶狀拖疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%井高于安慰劑對照組的不良事件包括：全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng)：股瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養(yǎng)紊亂：體重增加，高血糖。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟失調(diào)、思維異常，異常步態(tài)、不配合。感覺遲鈍。呼吸系統(tǒng)：咽炎。皮膚和附屬器官：皮珍。特殊感官：弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎，中耳炎。2.癲癇：最常見的不良事件是嗜睡，疲勞，眩暈，頭痛、惡心，嘔吐、體重增加、緊張、失眠，共濟失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱，視覺障礙(病視、復(fù)視)，震顫、關(guān)節(jié)脫白，異常思維，健忘?？诟?、抑郵及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：清化不良，便秘，腹痛、尿失禁、食欲增加，鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙銀炎。瘙癢癥，白細胞減少癥、骨折、血管護張及高血壓。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥：詳見【用法用量】第l項。

1.腎功能不全患者需調(diào)整劑量；2.孕婦及哺乳期婦女慎用；3.可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應(yīng)；5.駕駛或操作機械時應(yīng)謹(jǐn)慎。

國外研究報道:微藥促使順病發(fā)作以及癲痛持續(xù)狀態(tài)。 抗順痛藥物不應(yīng)該突然停止服用，因為可能增加懈病發(fā)作的頻率。 在安慰劑對照研究中，加巴噴T治療組患者順病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為06%(3/543).而安慰劑組為0.5% (2/378) .在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%) 出現(xiàn)鎮(zhèn)痛持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時來出現(xiàn)過面癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以參號，所以不能推測加巴噴丁的治療是否與癲病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療若高或低有關(guān)系。 潛在的致癌作用: 動物致癌生臨床前研究發(fā)現(xiàn)維性大鼠胰腺系泡腺癌的發(fā)生本較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對I預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。 床研究包括2085名 長期服藥的患者，在停止股用加巴噴丁后2年內(nèi)，其中10名惠者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳線癌、3例膚癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫雇惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴J治療的相似人群在腫檢發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背