鹽酸氟西汀膠囊

左乙拉西坦片

鹽酸氟西汀。

左乙拉西坦。

PATHEON FRANCE

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20130010

國藥準(zhǔn)字H20184031

抑郁發(fā)作、強(qiáng)迫癥、神經(jīng)性貪食癥，可作為心理治療的補(bǔ)充用于減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

抑郁癥發(fā)作：建議起始劑量為晨服20mg。如果經(jīng)數(shù)周治療后，臨床癥狀沒有改善，可考...

（1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響?？诜o藥后，可能會有左乙拉西坦的苦味。（2）給藥方法和劑量成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次，每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人（≥65歲）根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)：如頭痛，神經(jīng)質(zhì)，失眠，目眩，頭重腳輕和出汗等。?

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。

因本藥半衰期較長，故肝腎功能較差者或老年病人，應(yīng)適當(dāng)減少劑量。有癲癇史者、妊娠或哺乳期婦女慎用。兒童應(yīng)用時應(yīng)遵照醫(yī)囑。如出現(xiàn)皮疹或發(fā)熱，應(yīng)立即停藥，并對癥處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）并用；必要時，應(yīng)停用本藥5周后，才可換用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）。

停藥根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次減少500mg，每日2次：體重<50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周，每次減少lOmg/kg，每日2次）。腎功能不全對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整，對于嚴(yán)重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進(jìn)行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關(guān)于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現(xiàn)自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報道?；陔S機(jī)安慰劑對照的抗癲癇藥物臨床研究進(jìn)行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風(fēng)險的輕度增加。關(guān)于該風(fēng)險增加的機(jī)制尚屬未知。因此，應(yīng)該監(jiān)測患者是否出現(xiàn)抑郁和／或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現(xiàn)抑郁和／或自殺意念的癥狀及行為時，患者（及患者的護(hù)理人）應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。兒科人群在現(xiàn)有的兒童臨床研究資料中未顯示對兒童的成長和青春期有影響。然而，在認(rèn)知、智力、成長、內(nèi)分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。對駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響目前沒有研究關(guān)于服藥后對機(jī)器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機(jī)器，如駕駛汽車或者操縱機(jī)械。