消炎利膽片

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

穿心蓮、溪黃草、苦木。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

廣東萬年青制藥有限公司

安徽貝克生物制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z44023159

國藥準(zhǔn)字H20173246

清熱，祛濕，利膽。用于肝膽濕熱所致的脅痛、口苦；急性膽囊炎、膽管炎見上述證候者。

1.HIV-1感染：本品適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。2.慢性乙型肝炎：適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。詳見說明書。

口服。一次3片，一日3次。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量對HIV-1或慢性乙肝的治療:劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時(shí)服用。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。成人腎功能損害者使用劑量的調(diào)整:在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時(shí)，藥物暴露顯著增加(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。對基線肌酐清除率<50mL/min的患者，應(yīng)按照下文調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。在此推薦的給藥間期是根據(jù)在不同腎功能損害級別的非HIV和非HBV感染受試者，包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)模型得出。在中度到重度腎功能損害的患者中，尚未對這些給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進(jìn)行臨床評價(jià)，因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測對治療的臨床反應(yīng)和腎功能(參見【注意事項(xiàng)】)。對輕度腎功能損害(肌酐清除率50-80mL/min)的患者，無需調(diào)整劑量。在這些患者中應(yīng)定期監(jiān)測計(jì)算出來的肌酐清除率和血清磷(參見【注意事項(xiàng)】)。其余詳見說明書。

惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、頭暈、頭痛、乏力、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困難等。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大。2.中斷治療后乙肝惡化。3.新發(fā)作或惡化的腎損害。4.骨礦物密度下降。5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進(jìn)行了生殖研究，根據(jù)體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結(jié)果顯示沒有證據(jù)表明因?yàn)樘嬷Z福韋造成生育力受損害或?qū)ε咛ビ袀?。然而，沒有在妊娠婦女中進(jìn)行過充分及有良好對照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不是總能預(yù)測人的反應(yīng)，因此在妊娠期內(nèi)不應(yīng)使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預(yù)防中心建議，HIV-1感染的婦女不應(yīng)以母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風(fēng)險(xiǎn)。在人類中，取自產(chǎn)后一周內(nèi)的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因?yàn)镠IV-1傳播和嚴(yán)重的不良反應(yīng)都有可能在哺乳嬰兒中發(fā)生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應(yīng)當(dāng)要求她們不要以母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機(jī)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時(shí)，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

1.非肝膽濕熱癥患者，如脾胃虛寒證等不宜使用。 2.過敏體質(zhì)者慎用。 3.肝腎功能不全者慎用，如使用應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能。 4.合并膽道梗阻時(shí)不宜使用。 5.使用過程中應(yīng)密切觀察病情變化，如發(fā)熱，黃疸、上腹痛等癥加重時(shí)應(yīng)及時(shí)請外科診治。6.本品中苦木有小毒，不宜久服。 7.本品療程建議不超過2周。 8.服藥期間飲食宜清淡，忌食油膩及辛辣食物，并戒酒。 9.孕婦慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 定期監(jiān)測肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分?jǐn)z入。