結(jié)合雌激素片

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品主要成分為結(jié)合雌激素，為天然物質(zhì)中提取結(jié)合雌激素是雌酮硫酸鈉與馬烯雌酮鈉的混合物，同時(shí)還含有17a-雙氫馬烯雌酮、17a-雌二醇、17b-雙氫馬烯雌酮。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

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濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090165

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040916

治療中-重度與絕經(jīng)相關(guān)的血管舒縮癥狀。

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

1.治療中重度血管舒縮癥,和/或與絕經(jīng)相關(guān)的外陰及陰道萎縮，必須選擇控制癥狀的最小劑量，用藥盡量不要持續(xù)。血管舒縮癥--每天0.625mg外陰和陰道萎縮--每天0.3mg-1.25mg，或更多，根據(jù)病人個(gè)體反應(yīng)而定。倍美力治療可不中斷地進(jìn)行，或根據(jù)病人的個(gè)體情況采用周期方案（例如25天用藥,5天停藥）進(jìn)行適當(dāng)治療。如需停藥或逐漸停藥應(yīng)隔3-6個(gè)月。 2.治療因性腺功能減退、去勢(shì)或原發(fā)性卵巢功能衰竭所致的女性雌激素過(guò)少女性性腺功能減退--每天0.3mg-0.625mg,周期性服。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應(yīng)。 大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長(zhǎng)期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對(duì)一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無(wú)影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的

1.已知或懷疑妊娠（見(jiàn)方框內(nèi)警告），孕婦使用雌激素可能對(duì)胎兒有害。 2.未確診的異常生殖器出血。 3.已知或懷疑患有乳腺癌，除了治療某些轉(zhuǎn)移性癌的病人。 4.已知或懷疑患有雌激素依賴性腫瘤。 5.活動(dòng)性血栓性靜脈炎或血栓栓塞性疾病，以前患有與使用雌激素相關(guān)的血栓性疾病。 6.對(duì)本品過(guò)敏者。

1.偶見(jiàn) (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見(jiàn) (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動(dòng)過(guò)緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺(jué)遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國(guó)外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂、識(shí)辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.本品可能通過(guò)乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無(wú)兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見(jiàn)65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停正用藥。

1.泌尿生殖系統(tǒng)陰道出血形式改變、異常撤退性出血、出血改變，突破性出血，點(diǎn)狀出血,子宮平滑肌瘤體積增大；陰道念珠菌??；宮頸分泌物量的改變。 2.乳房觸痛，增大。 3.胃腸道惡心，嘔吐；腹絞痛，腹脹；膽汁郁積性黃疸；膽囊疾病發(fā)生率增加；胰腺炎。 4.皮膚停藥后黃褐斑或黑斑病持續(xù)存在；多形紅斑；紅斑結(jié)節(jié)；紅斑疹；頭發(fā)脫落；婦女多毛癥。 5.心血管靜脈血栓栓塞；肺栓塞。 6.眼角膜彎曲度變陡；對(duì)隱形眼鏡耐受性下降。 7.中樞神經(jīng)系統(tǒng)頭痛；偏頭痛；頭暈；精神抑郁；舞蹈病。 8.其他體重增加或減輕；糖耐量下降；卟啉癥加重；水腫；性欲改變。

兒童誤攝入大量含有雌激素的口服避孕藥后未見(jiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)。雌激素過(guò)量可導(dǎo)致惡心、嘔吐，婦女可能發(fā)生撤退性出血。

1.用本品開(kāi)始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見(jiàn)到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。