氯諾昔康

阿托伐他汀鈣片

本品主要成份為氯諾昔康。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司迎春分公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040576

國藥準(zhǔn)字H19990258

本品用于手術(shù)后急性疼痛、外傷引起的中-重度疼痛、急性坐骨神經(jīng)痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的治療。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

注射用氯諾昔康： 1、肌肉（>5秒）或靜脈（>15秒）注射。在注射前須將本品用2ml注射用水溶解。靜脈注射時須再用不少于2ml的0.9%NaCl注射液稀釋。 2、本品常規(guī)劑量是：起始劑量8mg（1瓶）。如8mg（1瓶）不能充分緩解疼痛，可加用一次8mg（1瓶）。有些病例在術(shù)后第一天可能需要另加8mg（1瓶），即當(dāng)天最大劑量為24mg（3瓶）。其后本品的劑量為8mg（1瓶），每日2次。每日劑量不應(yīng)超過16mg（2瓶）。 氯諾昔康片： 1、治療關(guān)節(jié)炎或慢性疼痛，口服8mg/次，每日2次。 2、急性疼痛，可根據(jù)疼痛程度單次或多次口服，每日總劑量不超過32mg。 1、急性輕度或中度疼痛：每日劑量為8-16mg（1-2片）；僅一次使用時，服用1或2片。如反復(fù)用藥，每日最大劑量為16mg。最好分為每日2次，每次1片。 2、風(fēng)濕性疾病引起的關(guān)節(jié)疼痛和炎癥：每日劑量為16mg，推薦每次1片，每日2次。最大劑量每日不得超過16mg（2片）。須遵從醫(yī)囑服用。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見說明書。

1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、有出血性體質(zhì)、凝血障礙或手術(shù)中有出血危險或凝血機(jī)制不健全的病人。 8、中度到重度腎功能受損。 9、腦出血或疑有腦出血者。 10、大量失血或脫水者。 11、肝功能嚴(yán)重受損者。 12、妊娠和哺乳期病人。 13、對年齡小于18歲或大于65歲病人群缺乏臨床經(jīng)驗的情況。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗實施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項安慰劑對照試驗中8755

注射用氯諾昔康： 本品可能引起以下不良反應(yīng)： 1、發(fā)生率在10％以上的不良反應(yīng)：無發(fā)生率在1％至10％的不良反應(yīng)：與注射部位相關(guān)的不良反應(yīng)（如疼痛、發(fā)紅刺痛、緊張感）、胃痛、惡心、嘔吐、眩暈、思睡、嗜睡加重、頭痛、皮膚潮紅。 2、發(fā)生率在1％以下的不良反應(yīng)：胃腸脹氣、躁動、消化不良、腹瀉、血壓增高、心悸、寒戰(zhàn)、多汗、味覺障礙、口干、白細(xì)胞減少、血小板減少、排尿障礙。 氯諾昔康片： 1、治療關(guān)節(jié)炎或慢性疼痛，口服8mg/次，每日2次。 2、急性疼痛，可根據(jù)疼痛程度單次或多次口服，每日總劑量不超過32mg。 氯諾昔康分散片： 1、急性輕度或中度疼痛：每日劑量為8-16mg（1-2片）；僅一次使用時，服用1或2片。如反復(fù)用藥，每日最大劑量為16mg。最好分為每日2次，每次1片。 2、風(fēng)濕性疾病引起的關(guān)節(jié)疼痛和炎癥：每日劑量為16mg，推薦每次1片，每日2次。最大劑量每日不得超過16mg（2片）。須遵從醫(yī)囑服用。

1、本品與西咪替丁合用時注意下調(diào)劑量。 2、本品與格列本脲、華法令、鋰鹽、呋塞米或噻嗪類利尿藥及地高辛合用時，應(yīng)調(diào)整它們的用量。 3、肝、腎功能不全者亦應(yīng)調(diào)整用量。 4、哮喘患者、凝血障礙者慎用。 5、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 6、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。 7、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化，當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 8、針對多種C0X-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括C0X-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 9、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 10、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 11、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)，這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁忌。 13、兒童用藥：18歲以下人群不推薦使用。 14、老年用藥：沒有研究顯示老年患者用藥需要藥物減量。 15、藥物過量： （1）目前在使用過量方面還沒有經(jīng)驗，所以無法對由于過量而引起的作用進(jìn)行精確描述，或者沒有建議可行的治療方法。原則上氯諾昔康過量應(yīng)該估計到以下癥狀惡心，嘔吐，大腦癥狀（能導(dǎo)致昏迷和痙攣的神質(zhì)不清與共濟(jì)失調(diào)），肝、腎功能發(fā)生變化，可能性的血凝固障礙。當(dāng)真正或有可能出現(xiàn)用藥過量時必須要中斷藥療法。在短暫半衰期后氯諾昔康將被分離。氯諾昔康是不能被透析的。目前還沒有特效的解毒藥其它的一些緊急處理措施也應(yīng)該實行。腸胃障礙可以用前列腺素同功酶或雷尼替丁進(jìn)行治療。 （2）在確定或懷疑的用藥過量時，應(yīng)立即停止使用氯諾昔康，并立即與醫(yī)師或醫(yī)院聯(lián)系。使用過量氯諾昔康時，病人所出現(xiàn)的不良反應(yīng)癥狀可能會較嚴(yán)重。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。