普瑞巴林膠囊

克霉唑倍他米松洗劑

普瑞巴林

本品為復方制劑，其組份為每克含克霉唑10毫克、二丙酸倍他米松0.643毫克(相當于倍他米松0.5毫克)。

重慶賽維藥業(yè)有限公司

上海仁虎制藥股份有限公司

國藥準字H20130064

國藥準字H20080488

成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。

用于治療紅色毛癬菌、須發(fā)癬毛癬菌、絮狀表皮菌及犬小孢子菌感染引起的手、足癬和體、股癬，也可用于由白色念珠菌引起的皮膚念珠菌病。

普瑞巴林適于餐前或者餐后口服。當確定停用普瑞巴林時，應在一周內(nèi)緩慢將劑量減至最低。普瑞巴林添加治療成人部分性癲癇發(fā)作的有效劑量為150~600mg/天，分2~3次服用。普瑞巴林的療效和不良反應與劑量相關。推薦起始劑量為150mg/天。根據(jù)患者對普瑞巴林的應答和耐受性，日劑量可最大增至600mg。（其他詳見說明書）

外用，將本品適量均勻地凃于患處，并溫和地揉搓，每日早晚各1次，對于體股廯不可超過2周，對于足廯不宜超過4周?；蜃襻t(yī)囑。使用前應搖勻。每周的用量不得超過45g(約為45ml)。

對普瑞巴林或處方中任何成分過敏的患者禁用。

本品禁用于對本品中的組份及皮質(zhì)類固醇藥物及咪唑類藥物過敏的患者。

兒童注意事項： 遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 遵醫(yī)囑。 老人注意事項： 遵醫(yī)囑。

普瑞巴林在上市前開發(fā)期間，各種患者群體交叉的所有對照和非對照的臨床試驗中，有10000多患者服用普瑞巴林，其中大約5000例服用6個月或6個月以上，3100多例服用1年以上，1400多例至少服用2年。添加治療成人部分性癲癇發(fā)作的對照臨床試驗導致停藥的不良反應在添加治療癲癇的臨床試驗中，普瑞巴林組和安慰劑組因不良反應停藥的比例分別為15%和6%。普瑞巴林組導致停藥的常見不良反應包括頭暈（6%）、共濟失調(diào)（4%）、嗜睡（3%）；在安慰劑組中，上述導致停藥的不良反應的發(fā)生率小于1%。普瑞巴林組發(fā)生率至少為1%的其他不良反應（發(fā)生率約為安慰劑組的兩倍）包括：無力、復視、視力模糊、思維異常、惡心、震顫、眩暈、頭痛和思維混亂（各導致停藥為2%或更少）。最常見不良反應表2列出了所有與劑量有關的不良反應，普瑞巴林組的發(fā)生率至少為2%。劑量相關性的界定標準為：600mg/天普瑞巴林組不良反應的發(fā)生率至少比安慰劑和150mg/天組高2%。在這些試驗中，758例患者服用普瑞巴林12周，294例患者服用安慰劑12周。因為患者至少服用1~3種其他抗癲癇藥物，不能確認下述不良反應僅歸于普瑞巴林，還是歸于普瑞巴林與其他藥物合用。在這些試驗中，普瑞巴林所致不良反應均為輕度或者中度。

尚不明確。

1.正如所有的抗癲癇藥物一樣，應該逐漸地停用普瑞巴林，以便盡量減小癲癇患者增加發(fā)作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉，若要停用普瑞巴林，應該用一周以上的時間逐漸減小劑量而至停止。2.普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴(嘴唇、齒齦、舌)、頸(咽、喉)腫脹，上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現(xiàn)上述癥狀患者應立即停藥并采取醫(yī)療措施。3、普瑞巴林可引起過敏反應，如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現(xiàn)上述癥狀患者應立即停藥并采取醫(yī)療措施。4.普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風險，應當警惕消沉癥狀的出現(xiàn)或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現(xiàn)。憂慮的行為應立即報告給醫(yī)療提供者。5.普瑞巴林可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)征兆和癥狀。因此，不應駕車和操控復雜機器，或從事其他危險的活動。6.普瑞巴林可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯(lián)合使用可能會加重水腫和體重增加。對早已患心臟病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險。7.在標準的臨床前致癌研究中，用兩種不同種的小鼠進行試驗，意外地發(fā)現(xiàn)血管肉瘤的發(fā)生率高。此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。在普瑞巴林上市前開發(fā)期間的臨床試驗表明，沒有直接評價普瑞巴林引起人體腫瘤潛在性的方法。在各種患者群體交叉的臨床研究中，包括12歲以上的患者服藥總量有6396個患者。其中57名患者出現(xiàn)新的腫瘤，或者腫瘤惡化。由于在未接受普瑞巴林治療的相似群體中，缺乏腫瘤發(fā)生率和復發(fā)率的背景資料，因此，不知道這些腫瘤發(fā)生率是否受普瑞巴林的影響。8.普瑞巴林可引起視覺障礙。如果出現(xiàn)任何視力改變，應通知醫(yī)生。9.普瑞巴林伴隨肌酸激酶升高，不能解釋的肌肉痛，觸痛或者虛弱，特別是伴有不適或發(fā)熱時，應迅速報告醫(yī)生。10.普瑞巴林治療伴發(fā)血小板減少。安慰劑組患者和普瑞巴林治療組患者發(fā)生率分別為2%和3%。在隨機對照試驗中，普瑞巴林沒有增加伴有出血性的不良反應。11.普瑞巴林治療伴有PR間期延長。12.和中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑如阿片類或苯二氮卓類藥物合用治療，會添加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，如嗜睡。13.服用普瑞巴林時不要飲酒，普瑞巴林可能加重對運動技能的損害和酒精的鎮(zhèn)靜作用。14.治療期間已經(jīng)懷孕或打算懷孕，要通知醫(yī)生。如果在治療期間正在哺乳或打算哺乳，也應通知醫(yī)生。15.普瑞巴林存在男性介導的致畸胎的潛在風險。臨床前大鼠試驗表明普瑞巴林與增加雄性介導的致畸胎風險有關聯(lián)。此項發(fā)現(xiàn)的臨床意義不清楚。16.糖尿病患者治療時要特別注意皮膚的完好性。服用普瑞巴林的一些動物出現(xiàn)皮膚潰瘍，雖然臨床試驗中沒有觀察到與普瑞巴林有關的皮膚損害的發(fā)生率增加。17.藥物濫用和依賴性尚不清楚普瑞巴林對藥物濫用性受體位點是否具有活性。對于任何中樞神經(jīng)活性的藥物，均應仔細評價患者的藥物濫用史，并觀察患者對普瑞巴林是否具有誤用和濫用癥狀(如，形成耐藥性、用藥劑量增加和找藥行為)。17.1藥物濫用在由15例服用鎮(zhèn)靜/催眠藥物(包括酒精)的患者參加的試驗中，患者對普瑞巴林(450mg，單劑)的作用評價非常好，其效果與安定(30mg，單劑)相似。在5500多例患者參加的臨床對照試驗中，普瑞巴林組和安慰劑組患者欣快感的發(fā)生率分別為4%和1%；但是，群體資料分析表明，普瑞巴林導致欣快感的發(fā)生率為1%～12%。17.2依賴性臨床試驗表明，一些患者突然快速停用普瑞巴林，可能出現(xiàn)失眠、惡心、頭痛和腹瀉等癥狀；這表明普瑞巴林可能導致身體依賴性。

1.僅限于皮膚外用，避免接觸眼、口及陰道。2.本品使用時不得采用封包的方式。3.使用時如發(fā)生刺激反應或過敏反應，應停止用藥并進行適當?shù)闹委?。如同時伴有細菌性感染，應同時使用抗生素，如沒有出現(xiàn)預期的療效，應停止使用本品，直到細菌感染被充分控制。4.任何全身使用皮質(zhì)類固醇藥物可出現(xiàn)的副反應包括腎上腺皮質(zhì)功能抑制在局部使用皮質(zhì)類固醇藥物時均可能出現(xiàn)，尤其對于兒童患者，由于皮膚表面積與體重的比例相對較大，故更易產(chǎn)生全身毒副反應。因此，本品不宜長期、大面積使用。5.不建議17歲以下及尿布疹患者是使用。6.本品用于體、股廯治療1周后，用于足廯治療2周后，病情未見好轉，應重新請醫(yī)生診斷。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。