特立康(替米沙坦片)

尼莫地平片

替米沙坦。

尼莫地平。

重慶賽維藥業(yè)有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061017

國(guó)藥準(zhǔn)字H20003010

高血壓：用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。

作為尼莫地平注射液預(yù)先使用后的繼續(xù)治療，可預(yù)防和治療由于動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。 治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動(dòng)。治療前，應(yīng)確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的。

1.成人 應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg）,每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。 本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時(shí)，應(yīng)對(duì)此予以考慮。 2.腎功能不全的病人 輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。 替米沙坦不通過(guò)血過(guò)濾消除。 3.肝功能不全的病人 輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應(yīng)超過(guò)40mg。 4.老年人 服用本品不需調(diào)整劑量。 5.兒童和青少年 對(duì)于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血： 除非特殊處方，否則推薦采用下述用法用量： 使用尼莫地平注射液治療5-14天，繼以尼莫地平片，每次60mg（2片），每日6次，服用7天。少量水送服完整片劑，與飯時(shí)無(wú)關(guān)。連續(xù)服藥間隔不少于4小時(shí)。發(fā)生不良反應(yīng)的患者，應(yīng)減量或中斷治療。嚴(yán)重的肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首過(guò)效應(yīng)的降低和代謝清除率的下降，導(dǎo)致尼莫地平生物利用度的升高，療效和副作用尤其是血壓下降就會(huì)更明顯。在這種情況下，根據(jù)血壓情況適當(dāng)減量，如有必要，也應(yīng)考慮中斷治療。 老年性腦功能障礙： 除非特殊處方，推薦劑量為每次30mg(一次1片)，每日3次。少量水送服完整片劑，與飯時(shí)無(wú)關(guān)。口服尼莫地平片數(shù)月后，必須重新評(píng)價(jià)是否仍存在治療的適應(yīng)癥。

1.對(duì)本品活性成分及任一種賦形劑成分過(guò)敏者 2.妊娠中末期及哺乳者 3.膽道阻塞性疾病患者 4.嚴(yán)重肝功能不全患者 5.嚴(yán)重腎功能不良患者（肌酐清除率﹤30ml/分鐘）

作為尼莫地平注射液預(yù)先使用后的繼續(xù)治療，預(yù)防和治療由于動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷： 按照CIOMSⅢ類別的頻率（安慰劑-對(duì)照研究：尼莫地平N=703；安慰JN=692；無(wú)對(duì)照研究：尼莫地平N=2496；截止至2005年8月31日），基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下： 使用尼莫地平治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血和老年性腦功能障礙的不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)告頻率總結(jié)于下表中。在每一個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度按遞減順序排列。 頻率被定義為： 十分常見（1/10）， 常見（1/100且 少見（1/1000且 罕見（1/10000且 非常罕見（ 不良反應(yīng)列表-適應(yīng)癥：動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血 用于治療老年性腦功能障礙： 按照CIOMSⅢ類別的頻率（安慰劑-對(duì)照研究：尼莫地平N=1594；安慰劑N=l558；無(wú)對(duì)照研究：尼莫地平N=8049；截止至2005年10月20日），基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下： 常見項(xiàng)下不良反應(yīng)的發(fā)生頻率低于2%。 使用尼莫地平治療的不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)告頻率總結(jié)于下表中。在每一個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度按遞減順

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦尚無(wú)足夠的研究。擬在妊娠期應(yīng)用本品時(shí)，必須依臨床的嚴(yán)重程度審慎權(quán)衡利弊。哺乳期：尼莫地平及其代謝物能進(jìn)入人類乳汁中，濃度與母體中血漿濃度的水平相同。建議哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)避免喂哺嬰兒。體外受精：個(gè)別體外受精的案例中，鈣拮抗劑與精子頭部的可逆生化改變有關(guān)，可能導(dǎo)致精子功能損害。兒童用藥：尚無(wú)兒童用藥的安全性和有效性資料。老年用藥：詳見【用法用量】。

在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無(wú)相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無(wú)關(guān)。以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見（>1/10）；常見(>1/100,<1/10)；少見(>1/1000,<1/100)；罕見(>1/10000,<1/1000)；非常罕見(<1/10000)全身反應(yīng)：常見：后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎）少見：視覺異常、多汗中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見：眩暈胃腸道系統(tǒng)：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂少見：口干、胃腸脹氣肌肉骨骼系統(tǒng)：常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛少見：腱鞘炎樣癥狀精神系統(tǒng)：少見：焦慮呼吸系統(tǒng)：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮膚和附件系統(tǒng)：常見：皮膚異常如濕疹另外，自替米沙坦上市后，個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦與安慰劑相似或低于安慰劑。

1.肝功能不全 本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功能障礙的患者，因?yàn)樘婷咨程菇^大部分通過(guò)膽汁排泄，而這些患者對(duì)本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。 2.腎血管性高血壓 對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動(dòng)脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物而導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性增高。 3.腎功能不全和腎移植患者 本品不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者（肌酐清除率﹤30mL/分鐘，參見禁忌癥）。對(duì)于腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測(cè)血鉀水平及血肌酐值。尚無(wú)新近進(jìn)行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者 對(duì)于因使用強(qiáng)利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過(guò)低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平。 4.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關(guān)的其它情況 對(duì)于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重充血性心力衰竭或包括腎動(dòng)脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者），使用可影響該系統(tǒng)的藥品，可引起急性低血壓、高氮血癥、少尿，或罕見急性腎功能衰竭。 5.原發(fā)性醛固酮增多癥 抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的抗高血壓藥物通常對(duì)原發(fā)性醛固酮增多癥的患者無(wú)效，因此本品不推薦用于該類患者。 主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病 與使用其它血管擴(kuò)張劑相同，主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品應(yīng)特別注意。 6.電解質(zhì)不平衡：高鉀血癥 使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥品，可能引起高鉀血癥，尤其對(duì)于腎功能不良和/或心衰及糖尿病患者。但對(duì)于有此危險(xiǎn)性的病人，服用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血鉀水平。 基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗(yàn)，本品與保鉀類利尿藥、鉀離子補(bǔ)充劑、含鉀的鹽替代品或其它可升高血鉀水平的藥物（如肝素）合用可致血鉀水平升高，因此與本品合用應(yīng)謹(jǐn)慎。（參見藥物相互作用）。 7.其它 與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相類似，本品與其它血管緊張素拮抗劑的降壓效果在黑人低于對(duì)其它人種的療效，這可能與黑人高血壓人群的低腎素狀態(tài)占較高優(yōu)勢(shì)有關(guān)。 與其它抗高血壓藥物一樣，對(duì)于患有缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者，過(guò)度降壓可引起心肌梗塞或中風(fēng)。 對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響 未研究本品對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響。但是在駕駛和操作機(jī)器時(shí)必須注意，抗高血壓治療有時(shí)會(huì)引起頭暈和瞌睡。

1.使用本品治療老年性腦功能障礙時(shí)，患有多種疾病的老年患者，如伴有嚴(yán)重腎功能不全(腎小球?yàn)V過(guò)率小于20毫升/分鐘)、嚴(yán)重的心功能不全時(shí)應(yīng)定期隨訪檢查。 2.使用本品預(yù)防和治療由于動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷時(shí)，雖然未顯示應(yīng)用尼莫地平與顱內(nèi)壓升高有關(guān)，但推薦對(duì)于顱內(nèi)壓升高或腦水腫患者應(yīng)進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)。 3.低血壓患者（收縮壓低于100毫米汞柱）須慎用。 4.使用本品可能出現(xiàn)的頭暈會(huì)影響操作（駕駛）和使用機(jī)械的能力。 5.嚴(yán)禁使用超過(guò)有效期的尼莫地平片。 6.請(qǐng)放在兒童觸及不到的地方。